翰宇药业：公司已完成坪山制剂生产基地、武汉原料药生产基地、龙华总部实验室的现场检查

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：贵公司的FDA到哪一步啦?

翰宇药业（300199.SZ）11月21日在投资者互动平台表示，公司已完成坪山制剂生产基地、武汉原料药生产基地、龙华总部实验室的现场检查。其中坪山分公司取得了FDA的现场检查报告（EIR），龙华总部获得NAI（零缺陷，不需要采取任何行动）优异检查结果。公司各生产基地陆续获得美国FDA认可，将为未来产品审批通过提供坚实基础，有利于加快推进公司已申报美国ANDA产品的审批进度。坪山生产基地现有及规划多肽药品包括：利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、阿巴帕肽等20余个产品；武汉生产基地现有及规划多肽原料药包括：利拉鲁肽、司美格鲁肽、格拉替雷等35个产品。

(记者 蔡鼎)

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