双成药业：控股子公司通过美国FDA现场检查

2023-07-31 16:35

双成药业(002693)7月31日晚间公告，控股子公司宁波双成于6月5日至6月13日接受了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的药品批准前现场检查，此次CGMP（现行药品生产质量管理规范）检查涵盖抗肿瘤注射剂一车间生产的三个冻干粉针剂，分别为公司作为持有人宁波双成作为生产场地的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和C134，及美国客户美国赛进制药有限公司作为持有人宁波双成作为代加工生产场地的注射用环磷酰胺。宁波双成于近日收到美国FDA的通知，该通知已明确宁波双成通过了此次美国FDA CGMP检查。