FDA批了！第一款阿尔茨海默病新药来了，2.65万美元的年费用有望纳入医保

当地时间7月6日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，该机构完全批准了日本制药公司卫材（Eisai）和美国医药公司渤健（BIIB，股价284.99美元，市值412.50亿美元）研发的阿尔茨海默病治疗药物Leqembi（lecanemab-irmb）。Leqembi是第一款被证明可以减缓阿尔茨海默病进程的药物。

Leqembi是第一个获得FDA完全批准的阿尔茨海默病抗体治疗药物，这意味着这款年费用高达2.65万美元的药物将被广泛纳入美国医疗保险。2023年1月，FDA曾给予Leqembi“加速批准”许可，但并未被大规模纳入医保。

FDA药物评价与研究中心神经科学办公室代理主任Teresa Buracchio表示，该决定证明，Leqembi对阿尔茨海默病患者来说是一种安全有效的治疗方法。

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美国联邦医疗保险和补助服务中心（CMS）今年曾表示，只要Leqembi获得完全批准，CMS将提供更大范围的医保覆盖。据CNN报道，有美国联邦医疗保险（Medicare）的患者可能仍然要支付20%的费用，而有附加保险计划的患者的支付金额则要视条款而定。

值得注意的是，Leqembi无法治愈阿尔茨海默病。在卫材的临床试验中，该疗法在18个月内将早期阿尔茨海默病引起的认知能力下降减缓了27%。这种抗体药物每月两次通过静脉注射，针对一种与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白。

该药物仅被批准用于患有早期阿尔茨海默病的患者，即出现轻度认知障碍或轻度痴呆且已被证实大脑中存在淀粉样斑块的患者。据哥伦比亚大学神经学教授Lawrence Honig估计，目前超过600万美国阿尔茨海默病确诊患者中，上述群体约占六分之一。

Lawrence Honig表示，患有更晚期疾病的人可能无法从该药物中受益，并且可能面临更大的安全风险。“我们现在拥有的治疗方法只是新时代的开始，我们希望能够有更有效的治疗方法，”他表示。

“这种治疗虽然不是治愈方法，但可以让处于阿尔茨海默病早期阶段的人们有更多时间保持独立并做自己喜欢的事情。患者能认出他们的配偶、孩子和孙子的时间更长，安全、准确开车的时间更长，能更好地照顾家庭财务，并充分参与爱好和兴趣，”美国阿尔茨海默病协会主席Joanna Pike表示。

不过，Leqembi也有副作用，需要通过定期脑成像进行监测。试验中大约13%的参与者经历过脑肿胀或出血，有特定基因或服用血液稀释药物的人群风险可能更高。FDA表示，处方信息中将包含黑框警告，以提醒患者和护理人员与这些副作用相关的潜在风险。

记者|李孟林

编辑|王月龙 高涵 杜恒峰

校对|卢祥勇

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