◎近年来,通过加强监管,国家药品抽检总体合格率已经从97.1%提升到了99.4%。
◎2022年,我国药品和医疗器械的网络销售额已达到2924亿元,预计2023年将超过3500亿元。
每经记者 张怀水 每经编辑 陈旭
7月5日,国新办举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会,介绍“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”有关情况。
药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全,也事关经济发展和社会和谐稳定。国家药品监督管理局局长焦红在发布会上表示,国家药监局自成立以来,全面落实党中央、国务院重大决策部署,持续深化药品医疗器械审评审批制度改革,持续强化药品全生命周期质量监管,有效维护了药品安全形势的总体稳定,推动我国从制药大国向制药强国跨越,有力保护和促进了公众健康。
据介绍,通过加强监管,近年来国家药品抽检总体合格率已经从97.1%提升到了99.4%。
发布会现场 每经记者 张怀水 摄
近年来,我国药品监管事业得到了大发展、大进步。
焦红在发布会上介绍,近年来我国修订了药品管理法,制定了疫苗管理法,建立和完善了药品信息化追溯体系,疫苗管理体制改革取得历史性突破。
2022年,我国疫苗国家监管体系通过了世卫组织的第三次评估工作,中国疫苗产品积极助力世界公共卫生事业发展。
“我们深入开展了药品安全专项整治行动,严惩重处违法违规行为,加强国家集采中选品种等相关重点产品监管,不断强化全生命周期质量监管。这些年来,通过加强监管,国家药品抽检总体合格率已经从97.1%提升到了99.4%。”焦红表示。
与此同时,药监部门坚持创新驱动,服务支持医药产业高质量发展。近年来,累计批准了创新药品130个、创新医疗器械217个,仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市,有力满足了人民群众的健康需求。
此外,药监部门全面加强药品监管能力建设,设立了长三角、大湾区4个药品、医疗器械审评检查分中心,服务国家区域发展战略,省级药品检查员队伍已经达到2万多人,进一步夯实了药品监管基础。在全面加强国际交流和合作过程中,中国药监国际话语权和影响力也不断提升。
近年来,网络销售新业态发展迅速,但网售药品为百姓提供便利的同时也催生出一些新的问题。在强化网络销售药品、医疗器械、化妆品安全监管方面,药监部门采取了哪些重点举措?
对此国家药品监督管理局副局长黄果介绍,当前我国药品、医疗器械、化妆品网络销售整体呈现出高速发展态势。据估算,2022年,仅药品和医疗器械的网络销售额已达到2924亿元,预计2023年将超过3500亿元,这是一个很大的市场规模。
为了统筹提升网购本身的便利性以及网售药品的质量安全,国家药监局提前谋划采取了一系列措施,主要有三个方面:
一是完善法治。针对新情况新问题,有关部门抓紧建立健全法规体系。截至目前,药品、医疗器械、化妆品均已出台了专门的网络销售监督管理办法,主要明确了监管部门、经营企业和第三方平台的法律责任,强化网络销售监测、发现案件调查处理的相关规定,强调安全风险控制的相关措施,要求对网售全过程强化质量管理。
二是加强网治。针对网络销售违法违规行为的隐蔽性和发散性,药监部门抓紧建立了“以网管网”机制,探索采取“以快治快”办法,旨在快速发现和消除网售可能出现的安全风险。
黄果强调,针对发现的突出问题,药品监管部门先后组织开展了药品网络销售专项整治、医疗器械“清网行动”等,对违法违规线索及时调查处置,采取产品下架、网络关停、取消备案等一系列措施持续净化网络市场。
三是促进共治。药监部门积极推进与工信、网信、卫健、市场监管等多部门联动,形成监管合力;同时注重发挥行业协会作用,建立健全行业规范,引导行业自律。
“第三方平台落实好平台治理责任,对于提升网售质量、培育良好网售产业生态至关重要。尤其是像阿里、京东、美团、拼多多等大型平台,要带头落实平台责任,用足用好自身技术优势和管理优势,加强对入驻商家的合法资质审核和管理,强化平台在产品召回、风险处置和监督检查中的配合义务,配合相关部门做好相关工作。”黄果强调。
封面图片来源:每经记者张怀水摄
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