国产PD-1上市申请被拒，嘉和生物：CDE对于相关适应证产品审评更为谨慎

6月12日早间，嘉和生物（6998）在港交所公告称，已获国家药品监督管理局告知，杰诺单抗（GB226）用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新药上市申请未获批准。从公开报道来看，这是首次在国内被拒批的国产PD-1，引发行业关注。

此次被拒的PD-1产品早在2020年7月底被纳入优先审评名单。进入审评流程已经近三年，为何最终被拒？6月12日上午，嘉和生物方面向记者表示，外周T细胞淋巴瘤包括有超过20种亚型，各亚型发病机制非常复杂，部分亚型发病机制尚不明确。目前全球没有PD-1产品被批准用于PTCL的治疗，所以国家药监局药审中心（CDE）对于相关适应证产品的审评就更为谨慎。

此次被拒对公司的影响，嘉和生物方面也向记者强调，这款PD-1早已经不是公司的核心产品，从2022年开始，嘉和的核心产品就转变三个双多抗产品，进展非常顺利，后续也会继续快速推进。（澎湃新闻）