亿帆医药：美国FDA就艾贝格司亭α注射液上市申请对北京亿一的许可前检查已顺利完成

2023-06-08 13:43

亿帆医药(002019)在互动平台表示，美国FDA就亿一生物艾贝格司亭α注射液上市申请对北京亿一原液生产现场进行的许可前检查已于6月7日顺利完成。检查官签发的“483表格”涉及需整改的事项均比较容易得到解决或整改，北京亿一拟于15个工作日内向FDA提交答复。FDA签发的“483表格”，是由FDA 检查官对受检企业生产现场审计过程中签发的现场观察报告，属于FDA现场检查的常规流程。