前列腺癌正在成为男性癌症相关死亡的常见原因，也是全球男性第二常见的恶性肿瘤。
有数据预计，2024-2030年，前列腺癌药物市场将以每年8.3%的速度增长，2030年达到376亿美元。目前，雄激素受体（AR）靶向药物占据全球前列腺癌药物市场超过一半份额(56%)，其中恩扎卢胺又以约70%的占比领跑。
作为第二代AR拮抗剂，恩扎卢胺于2019年引进国内，并在次年进入医保目录。眼下，AR拮抗剂这种前列腺癌的主流治疗方法又有了国产新选择。今年3月，海创药业（股票代码：688302）研发的德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。
据了解，作为恩扎卢胺的氘代药物，德恩鲁胺有效性更高，80 mg德恩鲁胺疗效与160mg恩扎卢胺相当，病人依从性更好；安全性更好，已有临床受试者中尚未有癫痫发生，中枢性疲乏、跌倒等副作用也显著降低，有望获批上市成为Best-in-class（同类最佳）AR拮抗剂。海创药业董事长陈元伟表示，海创药业在研管线中已布局了多个前列腺癌多周期治疗产品，未来，海创药业将以前列腺癌作为细分突破口，打造“前列腺癌治疗领域头部企业”。
作为一个长期被“忽略”的癌种，前列腺癌发病率正持续上升，并成为男性癌症相关死亡的常见原因。
据WHO统计，2021年全球新发前列腺癌141万例，是全球男性第二常见的恶性肿瘤。在男性中，发病率仅次于肺癌，成为常见的“男性健康杀手”。
临床经验显示，晚期前列腺癌患者面临预后效果差、5年生存率低等尚未攻克的临床难题。由于前列腺癌早期筛查与诊断普及率有限，多数前列腺癌患者初诊时已经发生转移。
现行的前列腺癌治疗，主要是通过雄激素剥夺疗法（ADT），阻断体内雄激素（睾酮）的供应。但据数据统计，经内分泌治疗后，几乎所有前列腺癌仍会进展为去势抵抗性前列腺癌(CRPC)，而70%~80%的前列腺癌患者还会发生转移，最终发展成为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，癌细胞扩散至前列腺之外，mCRPC是一种更严重、更晚期的癌症，预后更差。
因此，前列腺癌作为一个细分癌种，却有着广泛而迫切的临床需求。
在国内，前列腺癌仍有亟需填补的用药空白。
2019年，恩扎卢胺获批进入国内。该药物是唯一同时获批nmCRPC及mCRPC适应症的第二代AR拮抗剂，抗AR活性相比第一代有极大增强。当前，AR靶向药物占据全球前列腺癌药物市场超过一半份额(56%)，其中恩扎卢胺又以占比70%领跑。
2020年，恩扎卢胺进入国家医保目录，随着第二代AR拮抗剂在国内逐渐普及，“国内前列腺癌用药格局已经实现持续优化”，前述财通证券研报写到。
值得一提的是，在二代AR拮抗剂领域，国产药企正一跃而上。今年3月22日，海创药业研发的德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，有望获批成为首款治疗阿比特龙/化疗后的转移性趋势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的国产创新药物。
德恩鲁胺是海创药业自主研发、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药，获得国家2018年“重大新药创制”科技专项支持。
据了解，德恩鲁胺是恩扎卢胺的氘代药物，氘代后药物代谢减缓，代谢产物降低，活性药物的暴露量增加，临床拟用剂量为恩扎卢胺的一半；氘代后，药物在脑中的暴露量显著降低，因此，与中枢神经系统相关的毒副作用较恩扎卢胺显著降低。
海创药业董事长陈元伟表示，“按照规划，转移性去势抵抗性前列腺癌将是德恩鲁胺获批的第一项适应症，目前这个领域，尤其是可供患者选择的二、三线治疗手段仍非常有限，我们希望首先解决这一部分急需的临床需求；同时，德恩鲁胺也具有治疗早期阶段前列腺癌的潜力。”
将德恩鲁胺作为首款前列腺癌药物推动至商业化的同时，海创药业针对前列腺癌病程漫长、多阶段进行性的特点，围绕AR上下游，布局了多周期的产品矩阵——包括针对野生型AR及部分对恩扎卢胺耐药的AR突变体的口服PROTAC在研产品HP518、同时降解全长AR和包括AR-v7在内的AR剪切突变体的HC-X029。
其中，HP518作为中国首款进入临床阶段的口服AR PROTAC药物，其用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床试验申请于今年1月获得美国食品药品监督管理局批准。
海创药业充分运用氘代技术和PROTAC技术，针对性地布局了针对不同病程阶段的“多周期治疗产品矩阵”，将前列腺癌作为重点突破领域，志向成为前列腺癌领域的“高精尖”企业。
根据《Nature》子刊发布的《The prostate cancer drug market》一文统计，2020年，前列腺癌药物市场总额为112亿美元，其中AR靶向疗法占销售额的57%。另据预测，2024-2030年，前列腺癌药物市场将以每年8.3%的速度增长，2030年达到376亿美元。
以本土第二代AR拮抗剂产品上市契机，国产药企中有望诞生“前列腺癌治疗领域头部企业”，在数百亿的前列腺癌药物市场中留下中国企业的身影。
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