复宏汉霖2022年实现营收32.15亿元，迅猛增长近乎翻番，差异化创新为商业化保驾护航

2023年3月31日，复宏汉霖（02696.HK）发布2022年度业绩，报告期内，公司共实现营业收入32.15亿元，同比增长91.1%，主要来自商业化产品高速增长的销售收入及海外授权许可收入等；此外，公司已经连续两年经营性现金流为正，累计亏损较上一年度大幅收窄。

截至目前，复宏汉霖已有5款产品在中国上市，1款产品在全球上市，18项适应症获批，加速拓展全球商业化版图。同时，公司持续加码差异化创新，推动多元化创新管线进入新阶段，2022年度研发投入约人民币21.83亿元。

财报显示，复宏汉霖致力于为全球患者提供可负担的高质量生物药，公司在研发、生产、商业化三大板块持续创新和布局，推动产品管线全球商业化的高效开展，落实国际标准高经济效益的生物医药产能布局，管线产品的临床开发和药政注册取得重要成果，成功实现由Biotech向更具规模化和市场高竞争力的Biopharma的转型。

商业化能力凸显，业绩迅猛增长

2022年，复宏汉霖实现产品销售收入合计约人民币26.754亿元，同比增长79.0%，创下历史新高，为公司研产销创新闭环注入强劲动能。截至目前，公司已建立起一支1000余人的覆盖商业化全流程的团队，全力布局并持续渗透中国市场，高效推进自营产品汉曲优（曲妥珠单抗）和H药汉斯状（斯鲁利单抗）的商业化落地，2022年分别获得销售收入人民币17.312及3.391亿元。此外，基于与合作伙伴约定的利润分成，公司就汉利康（利妥昔单抗）、汉达远（阿达木单抗）分别获得销售收入约人民币5.539亿元和0.512亿元。

具体来看，复宏汉霖在抗肿瘤领域的核心产品汉曲优实现国内销售收入约人民币16.959亿元，较上年同期增长约95.4%，海外销售收入0.353亿元，海外授权许可及研发服务收入1.686亿元。自2020年8月实现商业化销售以来，汉曲优已完成所有省份的医保准入，高效的市场和准入执行为汉曲优销量的全面提升提供有力基础。凭借150mg/60mg双规格、不含防腐剂等差异化优势，汉曲优持续引领行业临床使用新规范，为不同体重区间的乳腺癌患者带来个性化、更经济的治疗方案。

复宏汉霖首个自主研发的创新型PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗）已有三项适应症相继获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。作为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，H药以15.8个月中位OS（总生存期）刷新全球SCLC免疫治疗纪录，其临床研究也为多家全球顶级期刊所收录。自2022年3月获批上市以来，汉斯状九个月内就已实现销售收入3.391亿元、完成27个省份的招标挂网，其400人（截至2022年底）的专业销售团队具备专业沟通能力和丰富的肿瘤市场推广经验，以精细化管理模式高效覆盖全国近千家医院肺癌、消化道肿瘤等科室的逾23,000名专业医生，并以产品有效的差异化竞争策略，成为国内聚焦肺癌和消化道领域具有竞争力的PD-1/PD-L1产品。

多技术平台打造差异化创新

除了在商业化上实现里程碑突破外，复宏汉霖在创新研发方面的进展同样颇有成效。2022年，复宏汉霖持续横向拓宽和纵深化推进产品创新研发，加大以创新生物药为主导的研发管线投入，夯实抗体偶联药物等创新研发平台的建设，不断拓展产品疾病领域和双抗、ADC等新分子类型。

除了继续深耕实体肿瘤领域，复宏汉霖还进一步拓展非肿瘤领域（代谢、心血管、肾脏、神经系统疾病）和罕见病等未被满足的临床需求，为管线注入创新源动力。从以上几点来看，复宏汉霖已经突破了此前“生物类似药龙头”的固有印象，通过多技术平台的构筑，逐步形成自研生物类似药和创新药的双轮驱动发展。

对创新药企业来说，研发投入和药物研发进展是验证其创新成色的重要指标。财报显示，2022年，复宏汉霖确认的研发开支达到21.83亿元，同比增长23.8%。公司同步在中国、美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区开展30多项临床试验，全年新增获批16项临床试验，完成15项首例患者给药。

以H药汉斯状为例，在商业化快速落地的同时，复宏汉霖积极拓展H药差异化优势，广泛覆盖肺癌和消化道肿瘤等高发大瘤种，多项研究取得重要突破并获国际权威学术平台认可。H药用于治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床研究已完成美国首例患者给药；另一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验也已在美国完成首例患者给药，以进一步支持H药在美国的上市申报。此外，复宏汉霖还以H药为基石，深化探索H药与其他自有管线产品开展联合研究，以进一步放大抗肿瘤协同效应。

全球化是复宏汉霖从诞生之初起就坚持的愿景。从市场策略制定开始，产品的目标就是国际市场，这一富有远见的战略规划也为公司赢得了海外合作伙伴的广泛认可。2022年，公司商务合作再创新高，获得海外授权许可及其他收入约人民币5.393亿元，同比增长188.3%。公司携手Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma和Fosun Pharma等国际合作伙伴加速推进HLX11（帕妥珠单抗）、HLX14（地舒单抗）、H药汉斯状、汉曲优、汉利康、汉达远、汉贝泰等产品的出海进程，5项海外授权合作合计首付款超过15亿人民币，潜在交易金额高达14.46亿美元。

其中，公司与Organon就两款在研生物类似药达成授权许可，据约定获得首付款7300万美元，并有望从交易中获得5.41亿美元的潜在收入，刷新了近5年来全球生物类似药对外授权单笔交易的最高纪录；公司亦就H药汉斯状与复星医药达成战略合作，前瞻性布局美国生物医药市场，首付款达10亿人民币。

突破产能瓶颈，一体化平台日臻完善

生物制药产业方兴未艾，其前景依旧非常广阔，对产能的需求也将是持续的。对于复宏汉霖来说，去年迅猛的业绩增长也与公司突破产能瓶颈、实现产品稳定供应有着直接关联。

2022年，复宏汉霖商业化产能翻倍至48,000升，徐汇、松江（一）、松江（二）三大生产基地形成协同和规模效应，2026年总产能有望达到144,000升。

其中，松江基地（一）新增的24000L产能可全部应用于汉曲优的商业化生产，有力保障了市场的持续放量。2022年，松江基地（一）相继通过中国GMP、欧盟QP认证，并预计将于2023年完成FDA GMP的核查。松江基地（二）一期项目规划总产能为96,000升，首个工程批有望于2023年完成，以进一步满足公司中长期全球商业化生产需求。与此同时，复宏汉霖持续推动精益生产，提高生产效率，降低单位成本；不断加强关键物料及设备的本土化建设，包括深入探索大规模不锈钢生物反应器核心控制技术。

展望2023，复宏汉霖在不断夯实整体商业化实力的同时，将进一步聚焦早期创新研发，着力提高研发创新效率，积极优化三大生产基地的长期布局规划，向着研产销优势明显、发展健康可持续的Biopharma持续进化，不断超越，为全球患者带来更多更好的治疗方案。

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