每日经济新闻

    美国FDA再审辉瑞Paxlovid,确认利远大于弊

    2023-03-17 13:50

    当地时间3月16日,行业媒体Endpoints报道称,美国食品药品监督管理局的抗微生物药物咨询委员会(Antimicrobial Drugs Advisory Committee)以16:1的投票结果认为,辉瑞的Paxlovid在治疗轻度至中度新冠成年患者方面,益处超过了风险。

    这次投票经历了数小时讨论,话题范围从“药效对于接种过疫苗或感染过病毒的人如何”,到“药物间的相互作用(DDIs)”。辉瑞公司在2022年6月提交了将Paxlovid紧急使用授权(EUA)变为全面批准的请求,考虑到实验的安全性和数据的广泛性,FDA将评审期限延长了三个月,将2023年5月定为该药物的PDUFA(《处方药使用者费用法案》)行动日期。(澎湃新闻)

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