每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:请问一下利拉鲁肽上市审批超过法定时间的原因,根据《药品注册管理办法》规定,药品上市许可申请审评时限为二百日;补发的需要延长三分之一,共267天。公司2021年9月5日接到注册申请的批准,次年4月13日离开,共152天。8月31日接到发布通知,截止2月28日,共123天。截止2月28日,已累计275天,已超过文件规定的时间。公司是否向国家药品监督管理局咨询原因?
华东医药(000963.SZ)3月3日在投资者互动平台表示,公司按照《药品注册管理办法》等相关法规要求提交了利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市申请,并积极推进该产品的注册上市。目前利拉鲁肽注射液糖尿病适应症处于CDE注册审评阶段,该适应症预计有望于今年一季度获批,具体时间可关注公司后续公告及国家药品监督管理局官网。
(记者 王瀚黎)
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