华东医药：目前利拉鲁肽注射液糖尿病适应症处于CDE注册审评阶段，该适应症预计有望于今年一季度获批

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：请问一下利拉鲁肽上市审批超过法定时间的原因，根据《药品注册管理办法》规定，药品上市许可申请审评时限为二百日；补发的需要延长三分之一，共267天。公司2021年9月5日接到注册申请的批准，次年4月13日离开，共152天。8月31日接到发布通知，截止2月28日，共123天。截止2月28日，已累计275天，已超过文件规定的时间。公司是否向国家药品监督管理局咨询原因？

华东医药（000963.SZ）3月3日在投资者互动平台表示，公司按照《药品注册管理办法》等相关法规要求提交了利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市申请，并积极推进该产品的注册上市。目前利拉鲁肽注射液糖尿病适应症处于CDE注册审评阶段，该适应症预计有望于今年一季度获批，具体时间可关注公司后续公告及国家药品监督管理局官网。

(记者 王瀚黎)

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