行业风向标 | 严监管下产业迎升级，中药创新路径更加清晰

上周国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，于2023年7月1日起正式实施。《规定》共有11章82条，涵盖中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、经典名方复方制剂、同名同方药等内容，在对中药研发细则进一步细化的同时，加强了中药新药的研发与注册管理。

中药行业政策利好持续释放，针对中药新药研发难度大、药理机制较为复杂的特点，2023年政策预计将进一步聚焦行业研发痛点，坚持以临床价值为导向、坚持中医药理论指导、注重临床实践、采用科学合理的审评证据体系、完善中药的疗效评价、强化中药研制全过程的质量控制，同时，中药新药的审评审批有望继续加速。

湘财证券认为，中药创新在政策驱动下创新路径将更加明确，具有临床需求和临床价值的创新中药更具优势，研发实力较强、在研产品丰富、中医理论与临床结合较好、布局大品类有独家品种的企业更具投资价值，建议关注创新能力强的企业。

另一方面，本月初，经国家药品监督管理局批准，第四批48个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布；至此，共有248个正式颁布的中药配方颗粒国家药品标准。

中药配方颗粒技术含量高于传统中药饮片，价格更高，同时，新标准提高了配方颗粒成本，配方颗粒存在提价窗口期。

试点结束后，备案制放开配方颗粒企业准入，行业参与者数量将增加，有能力的企业有望突破政策壁垒，参与行业竞争。而未来省标互认有望落地，将加速行业扩容。医疗终端门槛从二级以上中医院（含综合医院）扩大到所有医疗机构，需求增量驱动行业规模扩张。

上海证券表示，国家高度重视中医药传承发展，配方颗粒作为中药产业重要组成部分，产业结构不断升级，前景广阔。龙头企业在技术、品类、渠道等方面优势突出，已迈向高质量发展之路。

点评：中药行业近年获得顶层政策加持，并不断落地细则，基层医疗环境逐步改善；部分个股进行营销改革或管理改革后基本面向好，行业边际改善，因此，中药具备长期投资价值，一季度估值有望继续回升。

这里，通过整合多家券商最新研报信息，简介4家公司，仅供参考。

1、达仁堂

公司形成“三核九翼”为结构的产品布局，聚焦以速效救心丸、通脉养心丸为代表性产品的心脑血管类产品，以京万红软膏为代表的皮肤创面修复类产品，以安宫牛黄丸、通脉养心丸为代表的精品国药健康养生类产品三大核心领域，拉动呼吸类、消化类、风湿骨痛类、泌尿类、妇儿类和肿瘤类“九翼”产品销售提升。公司独家品种丰富，通过营销改革整合资源及规范营销渠道后有望盘活多种产品的潜力。--海通证券

2、贵州百灵

公司深耕中（苗）药感冒类和心脑血管类两大主力赛道。主力产品银丹心脑通软胶囊是疗效全面的独家苗药制剂，长期保持较快增长，未来潜力有望达到20亿。维C银翘片价格竞争力强，长期保持50%市占率，品牌深入人心。颗粒剂（双羊喉痹通、小儿柴桂退热颗粒等）、一枝黄花喷雾剂近几年持续保持高速增长，产能瓶颈即将突破。糖宁通络是公司潜在主力产品，随着覆盖医院的增长和医院合作模式的深入，未来销售额将突破性增长。--新时代证券

3、博济医药

公司是A股唯一一家有布局中药业务的CRO企业。尽管我国企业对于中药CRO的需求量很大，但中药CRO的发展一直比较滞后。服务内容比较单一，大多数仅限于临床试验阶段。目前博济医药在中药的临床前研究、临床研究上均有布局，预计未来随着国家政策推进，公司该领域业务有望实现发展。--中原证券

4、康缘药业

康缘药业多年来始终坚持对创新研发的高投入，为中药行业极其稀缺的逆行者；多年积淀已开花结果，公司已上市品种及在研管线布局均为中药企业顶级；同时，近年来公司采取更为市场化的运作方式，原有销售体系已大幅优化。综合来看，看好公司最终成长为院内中药头部企业。--华创证券

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