首个国产“人工肺”产品获批上市 可用于新冠重症患者治疗

1月5日，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）官网公告，根据疫情防控工作需要，为确保新冠肺炎重症患者治疗需要，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司（下称汉诺医疗）体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

国家药监局表示，作为国产首个ECMO（俗称人工肺，记者注）设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。其中，体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件（含离心泵泵头），预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。

国家药监局还表示，ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新冠肺炎患者的挽救性治疗设备，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施，国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。

“在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照‘统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批’的原则，成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足疫情防控工作急需。”上述公告称。

图片来源：国家药监局官网

对于受新冠病毒感染的重症患者，利用ECMO设备可以暂时代替人的心和肺起作用，等待心肺功能恢复。2020年初新冠疫情暴发后，多家医院使用ECMO救治新冠重症患者，但因设备短缺引起广泛关注。

高昂的价格是ECMO设备短缺的原因之一。华西证券研报显示，全球生产ECMO的厂家主要有美国美敦力、德国迈柯唯、德国索林等，国内ECMO市场由国外企业主导。国内ECMO设备价格区间为100万元~300万元，均价为165万元，移动ECMO价格约300万元/台。同时，实际治疗过程中治疗费用昂贵，国内治疗费用开机5万元起，国外需10万美元。

汉诺医疗官网显示，公司成立于2018年，由多位留德顶尖医疗技术专家创立。公司称，公司专注于体外循环、体外生命支持类医疗设备和耗材，全链条产品的研发、制造、临床验证和全球销售，自主研制的体外膜肺氧合ECMO产品拥有完全自主知识产权与核心创新技术，该产品系列有望在短期内打破国外目前100%的市场垄断，实现中国在体外生命支持技术领域从零到一的国产化突破。

为进一步了解情况，1月5日下午，《每日经济新闻》记者试图采访汉诺医疗，拨打公司官网电话，但未获接通。

封面图片来源：摄图网-401116818