国家药监局召开加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管视频调度会

每经AI快讯，12月13日，国家药监局召开加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管视频调度会，会议要求，各新冠病毒抗原检测试剂注册人、生产经营企业要全面落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度要求，坚持问题导向，强化底线思维，聚焦质量安全风险隐患，对标质量管理体系要求，全面开展排查治理。注册人作为产品质量安全的第一责任人，要严格执行生产质量管理规范要求，不得脱离质量管理体系进行生产，不得擅自变更或者增加生产地址，不得放行不合格产品出厂和上市，不得随意修改产品标签和说明书。经营企业要严格执行经营质量管理规范要求，不得脱离经营质量管理体系进行经营，不得无证或者无资质从事经营活动，不得经营或者进口不符合法定要求的产品，不得从非法渠道购进产品，不得擅自变更经营场所和库房地址，不得违规运输或者贮存产品，不得违法违规开展网络销售活动；网络交易服务第三方平台不得违法违规提供网络交易平台服务。各新冠病毒抗原检测试剂注册人、受托生产企业、经营企业、网络交易服务第三方平台，要认真排查是否全面履行各项主体责任，确保责任落实到位，体系运行到位，风险防控到位，质量管理到位。（国家药监局网站）