国家药监局、国家联采办联合出手！这一药品被暂停进口、销售和使用！这家跨国医药巨头被列入“违规名单”

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据国家药品监督管理局10月31日发布公告称，近期，国家药监局组织对GlaxoSmithKline（Ireland）Limited开展药品境外非现场检查，检查品种为度他雄胺软胶囊（英文名称：Dutasteride Soft Capsules；注册证号：H20160515；生产地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）。检查发现，企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售、使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺软胶囊。各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。

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另据国家组织药品联合采购办公室10月31日消息，按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

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国家组织药品联合采购办公室表示，第五批国家组织药品集中采购中选结果已于2021年10月在各地启动实施，鉴于度他雄胺的采购周期于今年10月底结束，不再启动替补程序，请各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注，做好衔接工作，确保药品供应稳定。

葛兰素史克是一家总部在英国的医药跨国公司，2000年12月由葛兰素威康和史克必成合并而成。2021年，该公司营业收入为437.32亿美元，利润为73.73亿美元。

据了解，葛兰素史克（GSK）由葛兰素、威康、史克、必成等一系列的老牌制药公司合并而成，员工总数一度超过11万名，子公司Allen＆Hanbury的发家史可追溯到1715年。史克在上世纪40年代就已经是美国叱诧风云的制药企业，而且还是第一个使用现代化的方法筛选药物的公司。

今年是葛兰素史克频繁变动的一年。今年7月18日，葛兰素史克正式完成分拆其消费者健康业务，并在伦敦交易所开始交易，成为十多年来欧洲最大的IPO。新公司Haleon将拥有全球最大的独立消费者健康业务，旗下品牌包括舒适达牙膏和Advil止痛药、芬必得、康泰克等。

每日经济新闻综合国家药品监督管理局网站、国家组织药品联合采购办公室、每经网

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