同期获批两款吸入溶液 健康元攻克全球首个支气管扩张症用药

10月14日，健康元发布公告称，妥布霉素吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，获批上市。

呼吸系统疾病是我国仅次于心血管和糖尿病的第三大慢性疾病，患者人数超过1.6亿元。中国仅有不到10%的患者（总量预期）接受规范治疗，患者人群存在严重低估。“健康中国2030”中新增慢性呼吸系统疾病的防治行动，国家鼓励复杂药物吸入制剂研发上市。

健康元于2013年进军吸入制剂市场，2019年起多个重磅产品陆续获批，随着国采带动销售额上涨，2022年一季度公司成功挤进呼吸系统化药TOP10企业，并成为阻塞性气管疾病用药亚类市场的国内龙头。公司已上市的产品大多用于治疗阻塞性气管疾病，目前在研新品正逐步向呼吸系统其他亚类渗透，用于治疗支气管扩张症的国内首个吸入抗生素上市，意味着公司不断提升及巩固“国产吸入制剂赛道领航者”地位。

国内首个吸入抗生素问世 支扩患者的福音

妥布霉素吸入溶液主要用于治疗支气管扩张症，是国内首个吸入抗生素类药物，同时该品种也是全球首家拥有自主知识产权的2.4类改良型新药，是针对我国支气管扩张症的高发病率和临床药物匮乏的现状，而研制出来的抗菌药物新型吸入制剂。支气管扩张症在亚洲人群中属于常见病，在临床上缺乏有效的药物，钟南山院士担任该项目临床PI（主要研究者），推动及解决临床上的难题。

此前健康元（600380，SH）曾对外表示，争取妥布霉素吸入溶液在2022年获批上市后，能够尽快通过国谈进入国家医保目录，该药品将独家享受6年专利保护期至2028年。

妥布霉素吸入溶液为健康元研发的改良型新药，适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症，控制感染和改善症状，为全球首次上市的新适应症。妥布霉素吸入溶液获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。该产品上市后，将改变伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张患者雾化吸入治疗领域在国内外均无药可用的现状，具有明显临床价值。截至目前，国内只有健康元一家取得该品种注册批件，国内另有1家企业于2021年11月获得临床批件。

吸入用乙酰半胱氨酸溶液适用于治疗浓稠黏液分泌物过多的呼吸道疾病，如急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、黏稠物阻塞症以及支气管扩张症。

吸入用乙酰半胱氨酸溶液为国家医保乙类药品，根据IQVIA抽样统计估测数据，该药品2021年度国内终端销售金额约为人民币23.53亿元。根据国家药品监督管理局相关网站及咸达数据库显示，截至目前，已批准上市的该药品国内企业有11家（含健康元），其中通过/视同通过一致性评价有6家（含健康元），国内另有7家企业申报。

突破外企杀出重围 七大品种11个品规奠定领军地位

健康元近年来陆续获批的吸入制剂产品，包括左沙丁胺醇、布地奈德混悬液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、妥布霉素吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液等7个品种11个品规相继获批并进入市场，已经在外企主导的国内吸入制剂市场中杀出重围。

据米内网数据显示，阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰三家跨国药企依然占据市场高位，但2022年一季度阿斯利康和勃林格殷格翰双双出现下滑，仅葛兰素史克有双位数增长。而健康元突破外企包围，最近两年以四位数增速上涨，2022年一季度有2350%的增速，一跃成为TOP7企业，同时也是阻塞性气管疾病用药亚类市场的国内龙头。目前健康元药业集团与勃林格殷格翰在阻塞性气管疾病用药市场的份额差距仅为0.1%左右。

左沙丁胺醇为短效β2受体激动剂，起效迅速，是目前临床上治疗哮喘急性发作应用最广泛的药物。健康元的左沙丁胺醇是国内首家、独家批准的短效β受体激动剂，获批上市后迅速占领市场高位，随后该产品进入2020版国家医保谈判目录，销售额呈现爆发式增长态势，2021年在重点省市公立医院终端增速高达2161%，2022年一季度增速为3776%，先发优势明显。

健康元的另一大产品布地奈德吸入混悬液也在不断实现国产替代。布地奈德吸入混悬液最早由阿斯利康公司研制生产，1991年在英国首次上市，2001年进入中国市场，规格分别为2ml:1mg、2ml:0.5mg。目前大规格获批的企业先后为健康元和正大天晴。而儿童规格由于首仿难度大，目前只有健康元一家获批。由此，健康元成为唯一大小规格均获批的企业，不仅意味着公司掌握了高难度吸入混悬液的研制和产业化的技术，更是掌握了雾化吸入制剂的体内外一致性评价技术。

2021年6月，第五批国采纳入三个阻塞性气管疾病用药吸入用布地奈德混悬液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液，健康元全部中标。公司的吸入用布地奈德混悬液2021年在重点省市公立医院终端增速高达13066%，2022年一季度增速为2420%。

此外，公司今年获批的硫酸特布他林雾化吸入用溶液也顺利中标第七批国采，该产品2021年在三大终端6大市场合计规模接近13亿元，领军企业阿斯利康并未中标。

从左沙丁胺醇雾化吸入溶液，到大小规格的布地奈德吸入混悬液，再加上此次获批的妥布霉素及乙酰半胱氨酸溶液，健康元“首家”“独家”地位超然，俨然已经领跑吸入制剂行业。国际市场6类主要的哮喘和COPD治疗药物，健康元目前已全覆盖。

除此之外，健康元的呼吸系统用药矩阵还有12个在研新品，其中9个是阻塞性气管疾病用药，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的生物等效性试验已完成，马来酸茚达特罗粉吸入剂的生物等效性试验正在进行，上述两大产品目前仅有进口产品获批，亟需国内药企突围。

健康元在研发管线布局上走“差异化”竞争策略，以改良型新药的研发入手，力争更快、更多地推进新产品上市。从目前已上市、报产在审以及临床在研的产品矩阵来看，健康元在呼吸系统用药市场的主力集中在阻塞性气管疾病用药，加码全身用抗组胺药，突破咳嗽和感冒用药，领军实力正在不断扩大。

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