近日，河南省药监局微信公众号发布《药品生产许可证》变更公告，决定准予行政许可变更，同意河南真实生物科技有限公司委托华润双鹤药业股份有限公司在北京市朝阳区双桥东路2号生产地址固体制剂车间、片剂生产线生产：阿兹夫定片（规格:1mg;批准文号：国药准字H20210035），委托生产期限至2025年12月3日。标志着我国自主研发的首款口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物正式开启商业化。作为阿兹夫定的原料药供应商，拓新药业（301089.SZ）或有望从中受益。
公开资料显示，拓新药业成立于2001年，是一家集核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发、生产及销售为一体的国家级高新技术企业。公司始终坚持“生产一代、储备一代、在研一代”发展战略，形成包括嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个原料药及医药中间体品类，涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域，具有从医药中间体到原料药及产品系列的广泛多样化优势。
当前，新冠病毒不断变异导致全球疫情反复，疫苗和药物依然被人类寄予厚望。7月25日，国家药监局附条件批准真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。8月9日，阿兹夫定被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》，随后进入医保结算。
据悉，阿兹夫定片原为世界先进国内首创的新一代治疗艾滋病的药物，后来发现这款医药可以抗击新冠病毒，因为成为全球首个双靶点抗艾滋病的创新药。临床研究表明，阿兹夫定片能够特异性地抑制新冠病毒的依赖性，和RNA聚合酶的活性，从而抑制新冠病毒的复制过程。
本次阿兹夫定片委托生产获批量产后，或将给拓新药业带来新的业绩驱动力。据悉，拓新药业子公司新乡制药是目前拥有阿兹夫定原料药生产资质的唯一企业，公司原料药生产线具备年产5吨的产能，具备量产的所有条件且能够持续生产。
经过二十年发展，拓新药业建立了高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台，相关技术平台支撑公司形成了成熟、完善的产品研发体系，打造了一批具有较高市场竞争力的产品及在研产品，为公司的持续、健康发展奠定了重要基础。
在强大技术研发实力和高质量产品交付能力保障下，拓新药业产品销售到境内外二十多个国家和地区，客户群体包括中国国际医药卫生有限公司、辰欣药业股份有限公司、华润双鹤利民药业（济南）有限公司、河南真实生物科技有限公司、上海迪赛诺药业股份有限公司、Kyowa Hakko BaioK.K（协和发酵生化株式会社）、KIMIA BIOSCIENCES LIMITED（印度上市公司）、Sicor de mexico,S.A.de C V（以色列梯瓦制药工业有限公司在墨西哥的子公司）。
拓新药业2022年半年报显示，公司未来将持续加大在抗肿瘤、抗病毒领域核苷（酸）类产品的研发投入，不断开发相关中间体或原料药新产品，确保公司“系列产品”发展优势。同时，公司将持续加强与科研院所或制剂厂商合作，深入研究当前国际核苷（酸）类药物现状及趋势，努力实现公司产品在创新药领域的突破。
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