重磅！国药集团：奥密克戎变异株国产mRNA疫苗已提交临床申请

据国资小新微博8月15日消息，在15日举行的国药集团媒体通气会上，国药集团中国生物党委书记朱京津表示，当前，中国生物正在深化科技抗疫：研发的奥密克戎变异株灭活疫苗、第二代重组蛋白新冠疫苗均获得临床批件，奥密克戎变异株mRNA疫苗也已提交临床申请。治疗药物新冠特异免疫球蛋白正不断驰援疫情较重地区，单克隆抗体F61、2B11和DXP604先后进入临床，针对新流行猴痘病毒的检测试剂盒获得欧盟CE认证。这些科技成果、研发数据都将对外发布，与世界共享。

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微信公众号“中国生物”消息，7月26日，国药集团中国生物党委书记朱京津在中国国际消费品博览会中国生物展台前接受媒体采访时带来好消息：近日，中国生物武汉生物制品研究所申报的重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体（以下简称“单抗F61”）获得国家药品监督管理局临床试验批件。

该单抗F61的临床获批具有重要意义，是应对奥密克戎变异株疫情的重要武器。

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单抗F61是中国生物杨晓明研究员团队与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所梁米芳研究员团队合作开发，该抗体F61是通过噬菌体展示技术，从新冠康复患者单个核细胞中分离筛选获得。目前研究结果表明，F61是一株广谱新冠中和抗体，对包括SARS-CoV-2原型株及全球主要变异株均具有广谱的中和能力，特别是对目前全球主要流行的Omicron变异株各亚型（BA.1、BA.1.1、BA.2、BA.3及BA.4/5）均具有较高的中和活性。

除以上用于新冠病毒感染后早期治疗的单抗F61，目前，双方研究团队也在积极开发预防用途的F61鼻喷剂。

2022年4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株（以下简称奥株）新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。

国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。

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根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略，国药集团中国生物利用新建的P3高等级生物安全实验室，完成了奥株毒种的筛选、传代、扩增，建立了三级毒种库，完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究，结果显示奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。2022年3月3日，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所同香港研究机构确定临床方案及相关细节，3月26日和30日分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告，4月1日向香港卫生署提交了临床申请资料，4月12日获得伦理批件，4月13日获得临床研究批件，成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。

同时，国药集团中国生物从1月26日开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料，启动技术审评。

4月26日，中国生物北京生物制品研究所奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获得了中国国家药监局颁发的临床批件。中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

每日经济新闻综合自国资小新微博、中国生物公众号

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