苑东生物：日前，公司EP-0084I项目的简略新药申请已完成了正式资料递交并获受理

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：董秘您好！请问公司准备申报ANDA的制剂进展如何？能否简要介绍一下该产品的前景？

苑东生物（688513.SH）6月1日在投资者互动平台表示，日前，公司EP-0084I项目（盐酸纳美芬注射液）的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已完成了正式资料递交并获受理。该产品于2021年获得了FDA的CGT（竞争性仿制药疗法）资格及优先审评资格。正式资料提交成功后，FDA会加快审评进程。盐酸纳美芬注射液作为第二代阿片类解毒剂，是美国市场短缺药品。彭博数据库显示，目前美国市场第一代阿片解毒剂纳洛酮的销售规模在 5 亿美金左右。临床数据表明，纳美芬在逆转急性阿片类药物过量相关的呼吸抑制时， 作用持续时间更长，且副作用相对较少。疗效上的优势，使得纳美芬在美国上市后有望对纳洛酮形成有力替代，市场空间广阔。

(记者 陈鹏程)

免责声明：本文内容与数据仅供参考，不构成投资建议，使用前核实。据此操作，风险自担。