HPV疫苗只用打一针！世卫组织一则建议，惊动疫苗巨头，默沙东中国最新回应：应基于严格的科学论证

近日，世界卫生组织（WHO）在其官网发布消息，称单剂次HPV疫苗接种方案可以有效预防由HPV持续感染引起的宫颈癌，且与两剂或三剂方案的效果相当。4月14日该消息引发关注，话题登上微博热搜榜第一，并在资本市场上掀起大风暴。

随后，疫苗巨头默沙东中国也对此进行了回应。

默沙东中国：应基于严格的科学论证

4月14日，据证券时报，通过多方采访，从默沙东中国了解到，目前中国境内上市的四价和九价HPV疫苗免疫程序为三剂次，该方案是基于中国境内临床研究数据获批的适应症。

针对中国人群的两剂次接种、单剂次接种、或其它未经监管机构批准的免疫程序的有效性及安全性，还有待进一步证实。

默沙东中国建议，医疗卫生专业人士和消费者按照监管部门批准的HPV疫苗说明书进行接种。疫苗的接种方案应基于严格的科学论证，默沙东的四价和九价HPV疫苗在保护效力、保护效果、安全性和保护作用持久性方面积累了大量的临床试验和真实世界数据，并于2017年、2018年先后获得中国国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）批准上市。

为了进一步证实在中国人群中两剂次HPV疫苗接种免疫程序的有效性及安全性，默沙东在中国境内正在不同年龄的女性及男性人群中开展多项两剂次HPV疫苗接种免疫程序临床研究，并正在开展大量基于人群的真实世界研究。

随着全球产能提升，默沙东对中国的HPV疫苗供应量也呈逐年增长态势。2022年第一季度，默沙东的四价HPV疫苗的批签发量同比去年增长近70%、九价HPV疫苗的批签发量同比去年增长近280%。默沙东将继续加大对中国市场的供应，以满足更多女性对HPV疫苗不断增长的需求。

世卫组织认定HPV疫苗只用打一针

最近几年，HPV疫苗一针难求的新闻屡次登上热搜，其中一个重要的原因是，从目前已经获批上市的HPV疫苗免疫程序来看，基本都采用两剂或三剂接种，尚未有单剂接种的。

据第一财经14日报道，近日，世界卫生组织（WHO）在其官网发布消息，该组织于4月4日-7日召开了免疫战略专家组（SAGE）会议，对单剂次人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的证据进行了审议，结论认为，单剂次HPV疫苗接种方案可以有效预防由HPV持续感染引起的宫颈癌，且与两剂或三剂方案的效果相当。

这有可能导致宫颈癌防控规则发生重要改变，对HPV疫苗行业影响有多大？

WHO官网截图

据了解，高危型HPV持续感染是多种癌症的主要诱因，在与高危HPV持续感染相关的多癌种中，宫颈癌最为常见。在宫颈癌中，70%以上的宫颈癌是由HPV-16和HPV-18两种高危型HPV引起。宫颈癌也是目前病因明确，可以早期预防，有望被消灭的一种癌症，预防分为三级，其中，一级预防主要是预防性HPV疫苗接种。接种HPV疫苗可以有效预防约70%-90%的宫颈癌，也被视为是预防宫颈癌的主要手段和有效手段之一。

WHO表示，在全球范围内，救命疫苗的使用一直很缓慢，在一些国家的覆盖率远低于90%的目标，到2020年，三剂疫苗的全球覆盖率仅为13%。HPV疫苗接种速度缓慢和覆盖率偏低背后，也受制于供应不足、接种成本高等一些因素制约。目前，SAGE建议采用以下免疫程序：9-14岁女性（最优先人群）接种单剂次或两剂次；15-20岁女性接种单剂次或两剂次；20岁以上女性接种两剂次（间隔6个月）。按照上述建议，有人认为，HPV疫苗未来的市场需求量或面临一定的下降

多只疫苗股大跌，公司回应

4月14日，受到WHO上述消息的影响，A股相关个股大跌，

智飞生物盘中跳水，盘中一度跌超18%，截至收盘，每股报116元，跌14.19%，市值蒸发307亿元，目前总市值1856亿元。

万泰生物一度跌停，最终收跌9.46%，市值蒸发163亿元，目前总市值1564亿元。沃森生物盘中跌超7%，最终收跌3.08%，市值蒸发25亿元，目前总市值786.5亿元。上述三家公司，4月14日市值共蒸发495亿元。

4月14日午间，《每日经济新闻》记者以投资者身份致电智飞生物董秘办公室，公司证券办相关人士对记者表示，公司已经知晓上述消息。该人士表示：“（HPV）疫苗的免疫程序肯定需要实验数据作为支撑，然后国家药监局才会进行批准。我们也是刚刚才看到这个新闻，后续的情况请关注公司的动态，但公司其他（业务）的生产经营都是正常的。因为这个事情影响还是有这么大，后续也可以再关注一下公司的公告或新闻等等。”

14日午间，万泰生物发布公告回应，称关注到世界卫生组织网站公开信息。在国家政策变更前，公司仍将继续按照目前获批的剂次进行销售，但未来不排除世卫组织和国内政府积极推动1剂次或2剂次接种免疫程序。

若现有厂家以及新进入者通过临床试验以及注册变更等获批注册许可，在国内或境外推动1剂次或2剂次接种免疫程序，将对整个宫颈癌疫苗的市场供应和接种免疫产生较大影响。

万泰生物称，公司目前在国内获批的二价HPV疫苗是3剂次。（9-14岁女性可以2剂次）在目前国家药监政策下，如进行接种剂次等变更，需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续，需要一定时间，短期内对公司的经营业绩没有重大影响。

另外，多位HPV疫苗企业人士对《每日经济新闻》记者表示，WHO的建议主要是基于提高HPV疫苗覆盖率的目的，侧面说明了HPV疫苗市场的供需失衡。疫苗专家陶黎纳表示，短期内国内HPV疫苗接种实际接种程序不会修改，默沙东等全球疫苗企业2~3年内改变接种程序的可能性也较小。

每日经济新闻综合自证券日报、第一财经、每经网、公开资料

封面图片来源：摄图网