君实生物：特瑞普利单抗在FDA的BLA审评正按计划进行，公司已顺利完成了生产基地现场核查的线上部分

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：请问贵司，FDA对贵司生产基地现场核实的如何？有没有需要整改？bam/ete被FDA授权用于18岁以下儿童，目前仍然在世界各地使用吗？VV116二、三期已入组了多少人，已达到了试验所要求的人数了吗？预计什么时候可以有数据披露？

君实生物（688180.SH）3月10日在投资者互动平台表示，特瑞普利单抗在FDA的BLA审评正按计划进行，公司已顺利完成了生产基地现场核查的线上部分，正在等待FDA安排下一阶段的线下核查 ，公司会持续保持和监管机构的沟通。鉴于目前主流毒株从delta变为omicron，埃特司韦单抗（etesevimab，JS016/ LY-CoV016）及巴尼韦单抗（bamlanivimab，LY-CoV555）双抗体疗法对于omicron中和效果不敏感，基于此，目前双抗体疗法于美国处于暂停使用阶段。根据公司披露的2021年度业绩快报，公司已在去年确认了礼来制药基于JS016授权的全部里程碑收入，但未来双抗体疗法对于公司在营收上的特许权收入贡献有限，且鉴于目前在美国处于暂停使用的状态存在不确定性，具体分发及销售情况请以公司相关业务进展公告、定期报告以及公司合作伙伴礼来制药官方披露的信息为准。公司目前正在开展VV116国际多中心II/III期的临床研究，后续进展欢迎持续关注公司公告。

(记者 张喜威)

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