凯普生物：公司自主研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒暂未取得美国FDA认证

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：请问公司新冠检测获得哪些国家的认证，有没有获得美国和欧盟认证？

凯普生物（300639.SZ）1月14日在投资者互动平台表示，公司自主研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）目前已获得三类医疗器械注册证、欧盟CE认证、巴西ANVISA认证、澳大利亚TGA认证、DIGEMID（秘鲁医疗用品和药品管理局）认证、COFEPRIS（墨西哥卫生部）认证以及埃塞尔比亚卫生部的登记认证等多个国家和地区的产品准入资格，进入世界卫生组织（WHO）应急使用清单（EUL），并已取得广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械产品出口销售证明》，可进行出口销售，产品已出口巴西、马来西亚、斯里兰卡、埃塞俄比亚等国家和地区，暂未取得美国FDA认证。公司会持续推进新冠核酸检测产品的海外注册和销售工作，为进一步扩大产品的海外市场份额做积极努力。

(记者 姚祥云)

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