药价省一半，少做十次后续手术……“港澳药械通”显神威，还有哪些领域迎利好

第699期｜2021/12/24 通关在即。 香港特区行政长官林郑月娥12月14日表示，特区政府政务司司长李家超当日率领特区政府团队前往深圳，与广东省举行对接会议，商讨落实通关安排的细节。 有一些“有需要的市民”正在为这个好消息激动，他们就是“港澳药械通”政策下内地有使用香港医疗资源需求的病患。 “今年5月，我们专门邀请了香港大学骨科专家来做‘港澳药械通’政策下首械受用手术。”香港大学深圳医院（以下简称“港大深圳医院”）院长卢宠茂对《每日经济新闻》记者说，但出于防疫要求，香港专家还是进行了14天的隔离。 可以想象，通关一旦实现，对“港澳药械通”政策的加速推进无疑是一大利好。新技术、新药械加速引进，专家团队往来更加方便，未来将有更多患者受益。 《每日经济新闻》记者了解到，“港澳药械通”政策出台一年有余，进展超乎预期。目前，政策已拓展至大湾区符合要求的首批5家医疗机构，已批准临床急需进口使用药品11个、医疗器械3个。 “港澳药械通”打开大湾区医疗一扇窗： 提了9年的需求终落地 去年9月，市场监管总局、国家药监局等部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，明确允许在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府审批。 图片来源：广东省药监局 这一监管创新举措即被称为“港澳药械通”政策。 可以这样通俗地理解：以前一些只能亲自去港澳地区治疗，或者通过非法途径在港澳地区购买使用的药品和器械，现在在内地也能用上了。 卢宠茂告诉记者：“从开院以来，我们发现，有些在香港习惯用的药和器械在内地用不了，因为它没有通过审核批准，特别是一些危急情况下临床急需的药械，但在内地又找不到替代品。” “所以有些个案，我们就向国家药监局申请特批。”卢宠茂说，尽管当时审批成功了，但只能针对某个特定病人使用，不能用于所有病人。 事实上，过去几年，港大深圳医院一直提出内地合法使用港澳优质药械的建议。卢宠茂讲述，“港澳药械通”政策也是充分考虑了我们9年来一直提出的需求，以及整个大湾区病人的需求，特别是跨境病人。 “这个政策非常重要。”香港希玛眼科集团主席林顺潮也对《每日经济新闻》记者表示，香港的医疗服务是走在世界前列的，所以这一政策相当于打开了一个窗口，让已经在香港可以用的药械在内地也可以有限度使用，这对推动大湾区融合发展非常有益。另外，现在很多港澳同胞来到内地工作生活，新政策极大方便了他们就医用药。 不仅如此，卢宠茂认为，通过“港澳药械通”政策收集积累起来的临床数据，最终还可以加快那些药品器械的审批。 据悉，今年7月底“港澳药械通”政策在港大深圳医院的试点已结束。从8月27日起，该政策在大湾区正式拓展实施，截至11月中旬已批准临床急需进口使用药品11个、医疗器械3个。药品主要集中在抗肿瘤药，医疗器械则是治疗青少年脊柱侧弯、内窥镜检查颜色标记和用于造血干细胞移植。 从医疗机构资质力量、合作建设医疗水平和所有制经营形式上等因素综合考虑，经过遴选，广东省卫健委审核确定了5家首批内地指定医疗机构，分别是：香港大学深圳医院、珠海希玛林顺潮眼科医院、广州现代医院、广州和睦家医院、中山陈星海医院。 “港澳药械通”成效显著： 有药物降价近一半，有患者能少做数十次后续手术 在引进的众多药械里，有两款非常有代表性，“熊猫血”孕妇用药“抗D免疫球蛋白注射液”和用于治疗早发性脊柱侧弯的“磁力可控延长钛棒”填补了内地空白。 卢宠茂介绍，目前审批的药械里，使用最多的还是抗D免疫球蛋白，这是一种专门针对“熊猫血”孕产妇的药物，可以有效预防新生儿溶血症，到目前为止已经注射超200针，惠及近200位病人。 图片来源：港大深圳医院官网 “目前‘熊猫血’孕妇唯一成熟的治疗办法就是注射该药。”北京协和医院妇产科主任医师马良坤对《每日经济新闻》记者说。 一位“熊猫血”孕妇阳女士告诉《每日经济新闻》记者，怀孕时才得知自己是Rh阴性血型，一时非常震惊焦虑，后经主治医生推荐，在中希网购买香港民生药房的RhoGAM抗D免疫球蛋白，价格为2200元一针，需要打两针。但内地医院不能为患者注射这种外购药品。万般无奈下，学医出身的她鼓起勇气给自己注射。 阳女士向记者坦言，当初对网购针剂也有很大顾虑，但由于是主治医生推荐，网站在药品采购方面也已形成了相对成熟的流程，在与客服沟通中感觉对方比较专业，而且收到药品后还可以通过验证码查询真伪，综合考虑下才勉强放心。 另一位“熊猫血”孕妇冰冰的经历更加曲折，她于2019年底通过中希网预约了民生药房的抗D免疫球蛋白，由于当时不能邮寄，只能由家人亲自去香港购买。 “两针4350元，保温包150元，往返机票加上一晚住宿大概3000元。我爱人坐飞机从北京到深圳，从深圳过关到香港，又从机场坐大巴车到药店。”她对《每日经济新闻》记者说，买这种药实际上是违法的，因此去香港之前还找医生开具了需要用药的证明。 安全取药后，冰冰也遇到了没有医院愿意为其注射的难题，最终第一针只得网上预约了某平台的护士才得以解决，第二针是产后住院时签了免责声明才打的。 与去香港购买相比，通过“港澳药械通”引进的抗D免疫球蛋白不仅可以合法使用，价格还很亲民。 卢宠茂给记者算了笔账，以往有人到香港、澳门去打针，大约每针200美元，约合人民币1300元。但新政策下的价格，每针只要710元人民币，便宜近一半。“目前引进的大部分药械价格基本上和香港一样，甚至有些更低。” 与抗D免疫球蛋白类似的还有“磁力可控延长钛棒”，它是欧美治疗早发性脊柱侧弯的首选产品，此前这项器械也迟迟没有引入。 小磊是严重早发性脊柱侧弯患者，他的父亲赵先生对《每日经济新闻》记者说，孩子这次手术费用虽然超过18万元，但是扣除医保报销（除引进药械）和公益基金补贴后，基本上是免费，且孩子只需在未来三年内定期通过仪器进行体外拉伸即可。而如果使用传统疗法，不仅所有费用加起来有二三十万，还要进行数十次后续手术，孩子精神和身体将承受巨大压力。 图片来源：港大深圳医院官网 眼科新药搅动百亿市场： 约4000元一针的抗VEGF药物将打响价格战 珠海希玛林顺潮眼科医院是首批5家指定医院中唯一的眼科医院。 11月初，诺华在第四届进博会上宣布，新一代眼科药物Beovu即将通过与希玛眼科合作，落地大湾区。这也受益于“港澳药械通”政策。 图片来源：诺华制药官网 林顺潮告诉《每日经济新闻》记者，即将引进的诺华Beovu主要用于治疗湿性老年性黄斑变性（wAMD）和糖尿病黄斑变性（DME）。在发达经济体，前者为55岁及以上人群失明的主因。在中国，每年也会新增大约100万宗湿性wAMD病例。 针对wAMD，当前主流治疗方法为抗VEGF（血管内皮生长因子）药物。目前，内地已上市的抗VEGF药物包括罗氏/诺华的雷珠单抗、康弘药业的康柏西普，再生元和拜耳公司的阿柏西普。三者都已纳入医保目录。 中商产业研究院报告指出，中国眼底疾病治疗抗VEGF单抗药物市场由2014年的约5亿元以44.0%的复合年增长率增长至2018年的约20亿元，包括雷珠单抗、康柏西普和阿柏西普三款原研药的销售额。随着未来生物类似药的上市，预计至2023年我国抗VEGF单抗药物市场达到约99亿元，2018年至2023年复合年增长率约37.1%。 林顺潮介绍，抗VEGF药物研发的主要技术方向是减少眼内注射频率。而Beovu每三个月治疗一次，有别于旧式抗VEGF药物需要每四至六个星期治疗一次。而且，新药对一些已经对旧式抗VEGF药物产生抗药性的患者也可能有效。 “如果通过‘港澳药械通’引入，可以省去Beovu在内地注册的大量时间和资源，也能够迅速以更低成本提供给有需要的患者。”林顺潮说。 北京医院眼科主任戴虹告诉《每日经济新闻》记者，目前内地眼科临床使用最多的还是雷珠单抗和康柏西普，阿柏西普进入内地市场较晚、使用量比较小。雷珠单抗目前每针价格约3900元，康柏西普每针约4100元，阿柏西普约4000元。北京地区医保患者报销后自费不足1000元一针。预估随着今年新一轮医保谈判，三者价格会下降约20%。同时，目前内地抗VEGF药物的仿制药和创新药越来越多，在研的至少十个。 而对于引进Beovu，戴虹认为，其药效浓度更高、维持时间更长，独特疗效使得市场前景可期，由于内地有不少同类药物，所以Beovu的定价应该不会很高。预计内地抗VEGF药物市场由于Beovu加入竞争势必还将更激烈，价格战可谓在所难免，也会带动国产抗VEGF药物进一步降价。 据《每日经济新闻》记者了解，希玛眼科此次申请引进多项港澳药品及医疗器械，涉及近视防控专科、白内障专科、青光眼专科、眼底专科、葡萄膜炎专科、角膜专科、屈光专科等7大眼科亚专科。其中，眼科临床特需的人工虹膜、波士顿人工角膜、最新长效anti-VEGF药物、EVO+ICL（V5）、新一代老视矫正型人工晶体，还有多款青光眼进口药物也有望通过政策引入内地使用，帮助眼科患者获得更高视觉质量治疗。 专访卢宠茂： 部分引进药械采购价与香港相当，对患者没有加成 作为国际知名的肝胆外科及肝移植专家，港大深圳医院院长卢宠茂曾获得国家科技进步一等奖、教育部自然科学一等奖等，针对“港澳药械通”政策的落地，他接受了《每日经济新闻》（以下简称“NBD”）记者专访。 图片来源：受访者供图 NBD：患者想要用到“港澳药械通”政策下的药械，到医院就诊是怎样一个流程？ 卢宠茂：所有考虑使用“港澳药械通”政策体系下药品和医疗器械的病人，首先都要通过网络、电话或现场方式在我们医院相应的专科门诊挂号，医院并不单次卖药，我们需要总体评估病人的病情，最初必须要由香港医生去评估病人是否是某种药品或医疗器械的适应症。 一旦确定了病人病情适用该种药品，开了药以后我们会有专人去专库取药，病人需要到我们的“港澳药械通”特殊门诊用药，这个门诊不需要另外挂号。 这个门诊的建立主要是考虑到这是一种新药，以防病人会有不良反应，用药后至少监测30分钟，在最初5天内也都会在这里进行监测，以确保安全性。 另外，我们专门开发了一个小程序，方便在院登记的病人带药到院外服用的同时，保证院外用药规范。因为那些药暂时只批准在我们院内使用，也只允许经过评估的病人使用，但一些口服药需长期服用，不可能一直在院内使用，所以我们要确保那些药在院外的使用是规范的，不会出现一些不良事件，不可以流到市面上进行炒卖。 病人需要通过这个小程序进行一些操作，进而使我们确定药品是我们发给他的药，并且用药者是他本人。因此，这个小程序是做好院外监管的一个必要环节。 NBD：港大深圳医院作为试点医院，被吸引来的患者多吗？都来自哪里？ 卢宠茂：目前来的病人深圳市内与市外各占一半，很多病人都是慕名而来。比如今年5月3日我们做了首例早发性脊柱侧弯手术，患者是来自河北的9岁小朋友，辗转北京、上海多地，最后来到我们医院。我相信未来随着引进的药械品种越来越多，需求会越来越大。 NBD：现在被纳入新政的药械好在哪里？ 卢宠茂：我们现在选择的药械都是综合考虑了它的有效性、安全性、急切性，都是临床急需的。 以抗D免疫球蛋白注射液为例，“熊猫血”孕妇要怀第二胎会产生一种抗体，令第二胎出现溶血情况，从而威胁胎儿生命。为了预防这种情况，在怀第一胎时就需要注射抗D免疫球蛋白。 因为内地一直没有这种药，以往患者唯一的办法就是到境外去打，或者通过非法途径把药带进来。但因为那些药品来源不明，大医院一般都不会为其注射，患者只能去小诊所打。对这些孕妇来讲，其实承担了很大风险。更重要的是，由于疫情影响，现在没办法前往港澳地区，所以“港澳药械通”政策对这些人来说是非常及时的。 另外，通过“港澳药械通”，还可以引进一些新技术。以河北的患儿为例，他的早发性脊椎侧弯已经超过60度，需要手术将一个金属棒植入体内来纠正。以往的金属棒不能延伸，随着小孩长高，每6个月要做一次手术更换金属棒，总共约8~10次。这无论在经济上还是身体上，对患儿和家庭都会产生极大负担。 而新的“磁力可控延长钛棒”只需做一次手术，后续可通过一个微创设备实现钛棒在体内延长，极大减轻了多次手术给他带来的痛苦。虽然进口钛棒比一般的金属棒贵一点，但以总成本计算他省的钱至少有十几万元。 NBD：通过“港澳药械通”政策引进的药械，价格与港澳地区一样吗？ 卢宠茂：这要从两方面来讲，一个是采购价，也就是厂家卖给我们的价钱。对于要引进的药械，我们追求尽量从原厂家去订购，既可以确保药械质量有保障，如有问题也方便维修，还可以减少中间商压低成本。 但不同厂家定价不同，我们的目标是采购价不能比香港贵，但有些厂家考虑到我们采购量比较少，所以对定价有不同策略，价格通常都会比较高。 例如有一种器械，在香港卖100万元，给我们的价格是300万元，他说这是未来内地的定价，我认为这是不合理的。所以议价的过程也遇到很多挑战，但是大部分引进的药械，采购价基本上跟香港差不多。 另一个方面是我们对患者的定价。我们采购药械后，要经过运送、通关、交税等很多环节，所以会根据这些成本来考虑定价，但对患者而言是没有加成的。 NBD：在别的疾病领域，有没有您认为是目前内地急需引进的药品和器械？ 卢宠茂：其实肿瘤是最大的需求，肿瘤的治疗现在主要有三方面：药物治疗、放射治疗、手术治疗。 药物治疗确实有很大发展，不只是传统的化疗，靶向药和免疫治疗药也有很多新药。与以往相比，现在的治疗更个性化。比如肺癌，以往所有肺癌的治疗都只有一个方法，但现在发现肺癌其实有很多种，通过基因分析可以找到不同的药物更精准地治疗。有些新的靶向药非常精准，使晚期癌症病人用了药没有手术，也可以生存5年甚至更长时间。 放射治疗方面，现在也有很多新技术、新设备，能做到更精准，只杀掉癌细胞，而不损伤旁边的正常组织。 手术治疗方面也有很大进步。一个就是很多肿瘤都可以通过微创手术治疗。另一个就是机器人手术治疗，也可以做到更精准。所以现在很多肿瘤方面的新技术、新药物都非常值得引进。 当然，其他科比如皮肤科、风湿科、呼吸科、神经内科等也都有最新研发出来的药物可以在香港使用，也可以考虑引进。 NBD：对于“港澳药械通”政策您还有什么设想？ 卢宠茂：“港澳药械通”是当前情况下能够使整个大湾区做到药械同质化的重要一步，但是要真正推进内地城市跟港澳实现药械同质化，除了希望有更多医院参与进来以外，更重要的是在药械临床试验方面实现同步。 如果能吸引更多厂家在药品研发阶段就来深圳，那么那些先进药品器械的审批就可以跟世界同步。这可能是未来大湾区医疗同质化、解决药械空窗期更彻底的一种方式。 专访林顺潮： “港澳药械通”用药管理更严格，将引进病人最急需的眼科药械 作为眼科权威专家，林顺潮被视为亚太眼科界主要领军人之一，四次入选世界眼科人物最具影响力100强榜单。希玛眼科成为首批“港澳药械通”指定医院后，林顺潮接受了《每日经济新闻》记者的专访。 图片来源：受访者供图 NBD：在希玛眼科，想要使用新政策下药械的患者在就医流程方面与普通患者有哪些区别？ 林顺潮：我们首先要评估患者是否适用这些引进的药械。如果使用引进药械要跟广东省药监局申请，审批之后再去采购。跟一般用药不同的是，“港澳药械通”下的用药管理更严格。从申请、审批、采购到保存、管理、使用、跟病人签知情同意书，用药后的追踪、监控是否有不良反应等整个流程都要非常规范。 因为我们要使用尚未在内地注册的药械，所以每家医院都要有一个特别的方案，确保这些环节达标，使政策更好地落地。 NBD：后期会考虑开设专门针对“港澳药械通”患者的特殊门诊吗？ 林顺潮：这要看后期的需求，如果需求大，我们会考虑开通一个特殊的挂号登记通道。 我们建议患者可以先通过网站、电话咨询，判断他们的病情是否适用新政下的药品器械。很多人都希望用到引进的药械，但有一部分病人本身的情况不达标，无法使用。 另外，我们也在培训工作人员，提前做好方案，等药监部门审批通过，就可以很快开通服务。 NBD：医院在申请引进药品和器械方面是怎么考虑的？有哪些标准？ 林顺潮：主要是看内地有没有这种药，以及它对病人的帮助有多大。比如，一些病人只有通过人工角膜才能复明，但内地没有同样或者效果更好的耗材，那我们就要申请，尽管它的量不是很大。 再比如，对患有青光眼的病人来说，眼药水非常重要，但是内地的眼药水有一部分人使用后会过敏，那港澳一些已经使用的眼药水对这些病人来说就很关键。 所以我们的标准其实很简单，就是看病人有没有需求。 记者|张蕊 实习记者|李明明 编辑|陈星孙志成王嘉琦 视觉|邹利 排版|陈星马原 ｜本文版权归“每经头条”所有｜ 未经许可禁止转载、摘编、复制及镜像等使用 如需转载请向本公众号后台申请并获得授权