沃森生物mRNA疫苗Ⅲ期临床尼泊尔获批 向千亿大蛋糕更进一步?

    每日经济新闻 2021-09-22 23:10

    ◎沃森生物公告,尼泊尔批准了其与艾博生物合作研发的新型冠状病毒mRNA疫苗Ⅲ期临床试验。截至目前,海外已经有三个国家批准了沃森生物与艾博生物的mRNA疫苗Ⅲ期临床试验。

    ◎值得注意的是,国内的另外一个mRNA新冠疫苗公司为复星医药。复星医药于2020年3月获德国BioNTech SE授权,在中国独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。

    每经记者 赵李南    每经编辑 魏官红    

    9月22日,沃森生物(300142,SZ)发布公告称,其与苏州艾博生物科技有限公司(以下简称艾博生物)合作研发的新型冠状病毒mRNA疫苗于近日获得了尼泊尔药监部门颁发的Ⅲ期临床试验批件。

    “本疫苗Ⅲ期临床试验的进度和结果存在一定的不确定性。后续对于临床试验、产业化建设、注册申请的有关情况,公司将按照相关法规和规范性文件的规定及时履行信息披露义务。”沃森生物表示。

    《每日经济新闻》记者注意到,据沃森生物此前公告,其mRNA疫苗已经取得了墨西哥、印度尼西亚药监部门颁发的Ⅲ期临床试验批件。尼泊尔是海外第三个批准沃森生物mRNA疫苗开展Ⅲ期临床试验的国家。

    今年上半年,全球mRNA新冠疫苗市场规模超170亿美元。而据相关研究机构的预计,mRNA疫苗将来的规模会超过600亿美元。换句话说,这是一个在全球超千亿元人民币规模的市场,沃森生物或许离这个“大蛋糕”更近一步。

    图片来源:摄图网

    耗时一年多,进入Ⅲ期临床试验阶段

    去年5月,沃森生物与艾博生物签署了《技术开发合作协议》,致力于共同合作开展新型冠状病毒mRNA疫苗的临床前研究、临床研究并实施商业化生产。

    今年9月1日,沃森生物发布公告称,其新型冠状病毒mRNA疫苗分别获得了墨西哥、印度尼西亚药监部门颁发的Ⅲ期临床试验批件。

    如此算来,沃森生物与艾博生物历经了一年多的时间,使得mRNA疫苗达到了Ⅲ期临床试验阶段。此次沃森生物公告,尼泊尔批准了其Ⅲ期临床试验。截至目前,海外已经有三个国家批准了沃森生物与艾博生物的mRNA疫苗Ⅲ期临床试验。

    据沃森生物公告,此次其在尼泊尔的研究,主要针对评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验。

    沃森生物表示,其正在研发的mRNA疫苗是用于预防由SARS-CoV-2感染所致的疾病(COVID-19)。该疫苗的研究获得了国家科技部重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项支持,为科技部部署的新冠疫苗5条技术路线中的“核酸疫苗”技术路线。

    按照此前沃森生物与艾博生物签署的相关协议,艾博生物主要负责新型冠状病毒mRNA疫苗的临床前研究,包括mRNA疫苗分子设计、化学修饰以及制剂工艺开发,开展疫苗药效、毒理实验等;负责进行临床申报样品、临床一期、临床二期样品的制备;负责向沃森生物进行技术转移。

    按照协议约定,在新型冠状病毒mRNA疫苗获批上市后,沃森生物累计支付艾博生物的研发及临床里程碑费用共计8000万元人民币。新型冠状病毒mRNA疫苗产品上市后,沃森生物和艾博生物双方根据协议约定分享收益。

    上半年mRNA疫苗市场超170亿美元

    近期,美国食品和药物管理局(FDA)已批准美国辉瑞公司和德国BioNTech公司研发的新型冠状病毒mRNA疫苗BNT162b2正式上市,世界卫生组织、欧盟以及英国、加拿大、新加坡、瑞士、阿根廷、以色列等国家药监部门也批准了该疫苗紧急使用授权。同时,美国、加拿大等国家药监部门还批准了美国生物科技公司Moderna研发的新型冠状病毒mRNA疫苗mRNA-1273的紧急使用授权。

    据沃森生物2021年半年报,辉瑞公司新型冠状病毒mRNA疫苗2021年上半年实现营业收入113亿美元;Moderna公司新型冠状病毒mRNA疫苗2021年上半年实现销售59亿美元。

    换句话说,辉瑞与Moderna公司的mRNA疫苗上半年销售额超过170亿美元。

    头豹研究院在其研究报告中表示:“2020年12月后,mRNA新冠疫苗陆续投产,将给全球mRNA药物行业带来超690亿美元的市场规模增幅,考虑到新冠病毒变异性与疫苗的保护期,mRNA新冠疫苗将持续为全球mRNA药物市场规模增长带来动力。”

    值得注意的是,国内的另外一个mRNA新冠疫苗公司为复星医药(600196,SH)。复星医药于2020年3月获德国BioNTech SE授权,在中国独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。

    据复星医药披露,复必泰(mRNA疫苗)截至8月20日于中国香港及中国澳门分别累计接种431.4万剂、8.7万剂。2021年7月,复星医药也与包括台积电、鸿海、永龄基金会以及慈济基金会签订共计1500万剂mRNA新冠疫苗的销售协议,该疫苗将被买方捐赠予中国台湾地区疾病管制机构用于当地接种。

    复星医药称,其mRNA新冠疫苗BNT162b2于中国境内(不包括中国港澳台地区)II期临床试验等工作亦在有序推进中。2021年5月,复星医药与BioNTech就设立合资公司达成意向,以进一步落实mRNA新冠疫苗的本地化生产。

    在今年9月初的投资者路演活动中,沃森生物表示:“公司新冠mRNA疫苗目前正在开展国际多中心三期临床试验,生产厂房已竣工交付。公司将集中资源全力推进,力争产品早日上市。”

    封面图片来源:摄图网

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