沃森生物mRNA疫苗Ⅲ期临床尼泊尔获批 向千亿大蛋糕更进一步？

9月22日，沃森生物（300142，SZ）发布公告称，其与苏州艾博生物科技有限公司（以下简称艾博生物）合作研发的新型冠状病毒mRNA疫苗于近日获得了尼泊尔药监部门颁发的Ⅲ期临床试验批件。

“本疫苗Ⅲ期临床试验的进度和结果存在一定的不确定性。后续对于临床试验、产业化建设、注册申请的有关情况，公司将按照相关法规和规范性文件的规定及时履行信息披露义务。”沃森生物表示。

《每日经济新闻》记者注意到，据沃森生物此前公告，其mRNA疫苗已经取得了墨西哥、印度尼西亚药监部门颁发的Ⅲ期临床试验批件。尼泊尔是海外第三个批准沃森生物mRNA疫苗开展Ⅲ期临床试验的国家。

今年上半年，全球mRNA新冠疫苗市场规模超170亿美元。而据相关研究机构的预计，mRNA疫苗将来的规模会超过600亿美元。换句话说，这是一个在全球超千亿元人民币规模的市场，沃森生物或许离这个“大蛋糕”更近一步。

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耗时一年多，进入Ⅲ期临床试验阶段

去年5月，沃森生物与艾博生物签署了《技术开发合作协议》，致力于共同合作开展新型冠状病毒mRNA疫苗的临床前研究、临床研究并实施商业化生产。

今年9月1日，沃森生物发布公告称，其新型冠状病毒mRNA疫苗分别获得了墨西哥、印度尼西亚药监部门颁发的Ⅲ期临床试验批件。

如此算来，沃森生物与艾博生物历经了一年多的时间，使得mRNA疫苗达到了Ⅲ期临床试验阶段。此次沃森生物公告，尼泊尔批准了其Ⅲ期临床试验。截至目前，海外已经有三个国家批准了沃森生物与艾博生物的mRNA疫苗Ⅲ期临床试验。

据沃森生物公告，此次其在尼泊尔的研究，主要针对评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验。

沃森生物表示，其正在研发的mRNA疫苗是用于预防由SARS-CoV-2感染所致的疾病（COVID-19）。该疫苗的研究获得了国家科技部重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项支持，为科技部部署的新冠疫苗5条技术路线中的“核酸疫苗”技术路线。

按照此前沃森生物与艾博生物签署的相关协议，艾博生物主要负责新型冠状病毒mRNA疫苗的临床前研究，包括mRNA疫苗分子设计、化学修饰以及制剂工艺开发，开展疫苗药效、毒理实验等；负责进行临床申报样品、临床一期、临床二期样品的制备；负责向沃森生物进行技术转移。

按照协议约定，在新型冠状病毒mRNA疫苗获批上市后，沃森生物累计支付艾博生物的研发及临床里程碑费用共计8000万元人民币。新型冠状病毒mRNA疫苗产品上市后，沃森生物和艾博生物双方根据协议约定分享收益。

上半年mRNA疫苗市场超170亿美元

近期，美国食品和药物管理局（FDA）已批准美国辉瑞公司和德国BioNTech公司研发的新型冠状病毒mRNA疫苗BNT162b2正式上市，世界卫生组织、欧盟以及英国、加拿大、新加坡、瑞士、阿根廷、以色列等国家药监部门也批准了该疫苗紧急使用授权。同时，美国、加拿大等国家药监部门还批准了美国生物科技公司Moderna研发的新型冠状病毒mRNA疫苗mRNA-1273的紧急使用授权。

据沃森生物2021年半年报，辉瑞公司新型冠状病毒mRNA疫苗2021年上半年实现营业收入113亿美元；Moderna公司新型冠状病毒mRNA疫苗2021年上半年实现销售59亿美元。

换句话说，辉瑞与Moderna公司的mRNA疫苗上半年销售额超过170亿美元。

头豹研究院在其研究报告中表示：“2020年12月后，mRNA新冠疫苗陆续投产，将给全球mRNA药物行业带来超690亿美元的市场规模增幅，考虑到新冠病毒变异性与疫苗的保护期，mRNA新冠疫苗将持续为全球mRNA药物市场规模增长带来动力。”

值得注意的是，国内的另外一个mRNA新冠疫苗公司为复星医药（600196，SH）。复星医药于2020年3月获德国BioNTech SE授权，在中国独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。

据复星医药披露，复必泰（mRNA疫苗）截至8月20日于中国香港及中国澳门分别累计接种431.4万剂、8.7万剂。2021年7月，复星医药也与包括台积电、鸿海、永龄基金会以及慈济基金会签订共计1500万剂mRNA新冠疫苗的销售协议，该疫苗将被买方捐赠予中国台湾地区疾病管制机构用于当地接种。

复星医药称，其mRNA新冠疫苗BNT162b2于中国境内（不包括中国港澳台地区）II期临床试验等工作亦在有序推进中。2021年5月，复星医药与BioNTech就设立合资公司达成意向，以进一步落实mRNA新冠疫苗的本地化生产。

在今年9月初的投资者路演活动中，沃森生物表示：“公司新冠mRNA疫苗目前正在开展国际多中心三期临床试验，生产厂房已竣工交付。公司将集中资源全力推进，力争产品早日上市。”

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