头秃有救了？这家知名药企带来重大消息，可促进头发再生

斑秃是一种自身免疫性疾病，与雄性激素性脱发一起被认为是脱发的两大主要原因。

近日，斑秃患者迎来了一个好消息——当地时间8月4日，辉瑞公布其JAK3/TEC抑制剂达到临床终点，成功促进毛发再生。

辉瑞JAK3/TEC抑制剂成功促进毛发再生

斑秃以斑片状脱发为特征，几乎总是累及头皮，但有时也累及面部（眉毛、睫毛、胡须）、整个头皮或全身。当免疫细胞攻击健康的毛囊，导致头发脱落时，患者会出现斑秃症状。

斑秃平均发病年龄在25至35岁之间，但它也会影响老年人、儿童和青少年，并且在男、女和所有种族中都可见。斑秃的发生严重影响患者的心理健康和生活质量，患者可能遭受严重的心理创伤，造成包括抑郁和焦虑等心理疾病。

目前斑秃尚无批准的治疗方法。

当地时间8月4日，辉瑞公布了每日一次的JAK3/TEC抑制剂Ritlecitinib用于改善斑秃患者毛发再生的2b/3期ALLEGRO试验结果，显示50mg和30mg剂量均达到主要疗效终点，在治疗6个月后头皮脱发≤20%的患者比例高于安慰剂组。

Ritlecitinib是新一代共价激酶抑制剂，对Janus激酶3(JAK3)和表达于肝细胞癌(TEC)激酶家族中的酪氨酸激酶成员具有高选择性，能够抑制IL-15和CD-8细胞因子的信号传导，而这两种细胞因子是驱动免疫系统杀伤毛囊细胞的重要因素。

这项随机、安慰剂对照、双盲的2b/3期ALLEGRO研究共招募了718名12岁及以上年龄的斑秃患者，参与者脱发面积达50%及以上，病情持续了6个月至10年不等。这些参与者被随机分组接受Ritlecitinib 50 mg或30 mg（接受或未接受为期1个月，每日一次200 mg Ritlecitinib的初始治疗）、10mg或安慰剂治疗。研究的主要终点是第24周时，参与者脱发面积≤20%的比例。

▲Ritlecitinib在2期临床试验中的结果（图片来源：辉瑞官网）

结果显示，50mg和30mg剂量组均达到主要研究终点，患者头发再生及头皮脱发面积≤20的比例明显更高。Ritlecitinib安全性特征与之前的研究一致，常见的不良事件为鼻咽炎、头痛和上呼吸道感染。

目前，辉瑞正计划将2b/3期数据与正在进行的长期研究的结果相结合，以期获得美国FDA对于Ritlecitinib的批准。该公司已经将这款产品定为2025年计划推出的九种潜在重磅产品之一。如果Ritlecitinib成功上市，预计在脱发方面的销售额就可能超过10亿美元。

当然，尽管美国FDA当前尚未批准任何一款治疗脱发的产品，但是未来几年该领域或许将迎来数款重磅产品。除辉瑞的Ritlecitinib外，礼来和Incyte合作开发的baricitinib目前已完成3期临床试验，Concert Pharmaceuticals的CTP-543目前也已经进入3期临床阶段。国内方面，恒瑞医药的JAK1选择性抑制剂SHR0302已进入2期临床，泽璟生物的JAK小分子抑制剂杰克替尼也已经进入临床阶段。

早前，Ritlecitinib于2018年9月就被美国FDA授予用于治疗斑秃的突破性疗法认定，并于2020年12月11日被中国国家药监局药品审评中心（CDE）拟授予突破性疗法资格，用于≥12岁斑秃患者（包括全秃和普秃）的治疗。