先声药业：布局中枢神经领域，先必新上市1周年迈入收获期

2021年7月29日，先声药业(2096，HK)自主研发的创新药先必新上市一周年，先声药业在中枢神经领域的布局越来越坚实。2020年7月30日，先必新获批上市成为脑卒中治疗领域近5年来唯一获批的一类新药。同年12月，先必新成功进入医保目录，并于2021年3月1日正式执行。

华创证券发布研究报告称，先必新销售峰值有望超过50亿元，先声药业整体收入有望在3年左右达到甚至超过百亿级别，完成创新升级。

一、先必新：超过12年研发历程，打造中枢神经重磅产品

先声药业是国内知名制药企业，重点聚焦于“肿瘤、中枢神经、自身免疫”三大疾病领域，拥有多元化的创新产品组合，有超过40款产品被纳入医保。

随着研发投入的不断加大，先声药业在创新转型升级道路上不断加速。脑卒中是先声布局中枢神经领域的第一个适应症。

脑卒中是一种突然起病的脑血液循环障碍性疾病。由于脑的供血动脉突然堵塞或破裂导致脑部神经功能受损，其致残率和致死率较高。脑卒中的治疗，需要与时间赛跑。但我国约8成的患者因地处偏远，治疗意识不强等原因无法在发病6小时内到达医院，往往错过静脉溶栓时间窗。

2020年7月，先声药业历时12年研发的创新药先必新上市，也成为全球脑卒中治疗领域近5年来唯一获批的I类新药。

先必新主要成分为依达拉奉+右莰醇，作用机制为抗炎和自由基清除的双重保护协同作用，阻断卒中后神经元损伤的核心机制，在卒中缺血/再灌注时保护中枢神经免于有害生化代谢过程的伤害。

独特的作用机制使得依达拉奉右莰醇无论与溶栓取栓等一线卒中治疗，还是与丁苯酞等现有药物均可形成互补优势，为患者的治疗延长“机会之窗”。

在临床试验中，先必新也通过了我国严格的监管考验。

二、立足脑卒中市场，先必新进入收获期

先必新的面世意义重大。目前，脑卒中市场存在着巨大未被满足的临床需求。据《中国脑卒中防治报告2019》显示，中国现有脑卒中患者多达1300万人，新发数量仍在上升。

根据Global Burden of Disease Study的数据，我国每年新发脑卒中患者约有330万。弗若斯特沙利文研究数据显示，脑卒中存量患者人数以每年超4%的速度增加，到2024年预计存量能够达到1980万人。

脑卒中致残率和致死率极高，据统计，急性缺血性脑卒中一年病死率14.4%~15.4%，致死/残疾率33.4~33.8%，5年复发率41%。

2020年12月28日，先必新在被纳入国家医保药品目录，该目录自2021年3月1日起实施。由于卒中相关治疗药物被纳入了更加严格的监控后，目前市场上目前临床可选的药物主要为丁苯酞和先必新。

华创证券分析师预计，凭借独家产品的定位以及脑卒中巨大的患者群体，先必新有望成为比肩丁苯酞级别的产品，销售峰值有望超过50亿元。

在先必新获批上市并成功进入医保后，将迎来收获期。

三、中枢神经管线不断丰富，创新升级发展进入快车道

除了核心之一的先必新之外，在中枢神经领域的布局，先声药业正在实现以脑卒中为中心，单病种、全病程覆盖。

Y-2舌下片是依达拉奉右莰醇的固体口服制剂，作为“先必新的口服剂型”，Y-2舌下片在中国已经进入III期临床研究，如按计划于2024年上市，将作为脑卒中全程管理的有力补充。

在脑卒中领域，还有一种高度未满足的临床需求，那就是脑卒中导致的并发症：脑水肿。SIM-307是基于2003年诺贝尔奖科学成果水通道生理学研发的First-inclass化合物。目前研发合作方Aeromics已于美国完成I期临床，而先声药业正于中国开展I期临床研究。

除了布局脑卒中，先声药业在逐步拓展至中枢神经多个细分子领域，如阿尔兹海默症（AD）等。

6月29日，先声与Vivoryon Therapeutics就阿尔茨海默病治疗药物达成区域战略合作。此次战略合作不仅丰富了先声中枢神经领域的管线，也进一步表现出其向创新与研发驱动转型的强大决心与高效执行力。

根据协议，先声将获许在大中华地区开发和商业化两种由Vivoryon开发的AD药物，分别是处于临床Ⅱb期的靶向N3pE的口服小分子谷氨酰肽环转移酶（QPCT）抑制剂Varoglutamstat (PQ912)，和处于临床前研究阶段的单克隆N3pE抗体PBDC06。

通过自主研发与合作研发双轮驱动，打造差异化的创新产品布局，先声药业在中枢神经领域管线布局日益丰富，随着先必新等产品的销售额快速增加，公司创新升级正在往更高层次跃迁。未来，若其布局于AD、脑水肿等严重缺乏有效药物领域的管线进入收获期，必定会为更多的急需病人带来帮助，获得更大的商业化和社会价值。文/灯灯