掘金创新药丨万泰生物“搅局”肺炎结合疫苗市场 苑东生物首个生物新药申报临床

    每日经济新闻 2021-07-14 16:51

    ◎现行市场上,主要有23价肺炎多糖疫苗(简称PPV23)和13价肺炎结合疫苗(简称PCV13)两种肺炎疫苗。其中,PPV23建议2岁以上个体接种及50岁以上人群常规接种。PCV13则适用于6周龄至15月龄婴幼儿接种。而万泰生物的PCV20面向2岁及以下婴幼儿,主要面临与PCV13的直接竞争。

    每经记者 陈星    每经编辑 魏官红    

    《掘金创新药》由每日经济新闻联合丁香园Insight数据库共同推出,旨在解读新药研发进展与趋势,剖析产品竞争力与市场前景,洞察医药资本脉络,见证医药产业高质量发展。

    根据丁香园Insight数据库统计,6月28日到7月4日,国家药品监督管理局药品审评中心(CED)共收到8家上市公司提交的9个化学新药、生物制品新药申请。

    一周新药申请

    本周,贝达药业(300558.SZ)、亿帆医药(002019.SZ)、万泰生物(603392.SH)、君实生物-U(688180.SH)、石药集团(01093.HK)及苑东生物(688513.SH)各递交1个新药临床申请;恒瑞医药(600276.SH)递交2个新药临床申请;人福医药(600079.SH)递交1个新药上市申请。

    一周热点评论

    1、万泰生物20价肺炎多糖蛋白结合疫苗申报临床,为国内首家

    丁香园Insight显示,6月29日,CDE承办了万泰生物20价肺炎多糖蛋白结合疫苗的临床申请。

    20价肺炎多糖蛋白结合疫苗是万泰生物出资5亿元自江苏坤力购买而来。今年1月,万泰生物发布公告称,将采取许可授权费+里程碑款项+许可费的支付方式,共出资5亿元获取江苏坤力转让20价肺炎多糖蛋白结合疫苗在中国大陆地区的生产、制造和销售权利。除上述出资外,该产品启动商业化销售后的11个年度内,万泰生物还将向江苏坤力支付许可费。

    万泰生物在公告中称,“肺炎溶血素载体的20价肺炎多糖蛋白结合疫苗”属于创新型疫苗产品,该产品的引进将进一步丰富公司疫苗产品的研发管线。

    现行市场上,主要有23价肺炎多糖疫苗(简称PPV23)和13价肺炎结合疫苗(简称PCV13)两种肺炎疫苗。其中,PPV23建议2岁以上个体接种及50岁以上人群常规接种。PCV13则适用于6周龄至15月龄婴幼儿接种。

    在我国,辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗(沛儿)及沃森生物的13价肺炎球菌结合疫苗(沃安欣)分别于2016年和2019年获批上市。辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗自2010年获FDA批准上市以来,销量从24亿美元持续增长至2020年的58.5亿美元,是2020年辉瑞销量最高的单品。

    图片来源:摄图网

    而从沃森生物来看,自2020年1月收到13价肺炎球菌结合疫苗的注册批件后,其13价肺炎球菌结合疫苗在2020年为公司实现了约16亿元的销售收入,助推公司2020年归属于上市公司股东净利润同比暴增。今年一季度,沃森生物13价肺炎球菌结合疫苗批签发164万瓶,同比增长1064%,达到2020全年的37%。

    今年6月,药品评审中心网站显示,康泰生物全资子公司民海生物的肺炎13价结合疫苗已经进入最后的行政审批阶段,上市在即。

    目前,国内还有兰州生物制品研究所、北京科兴中维生物、康希诺、智飞生物等企业的肺炎球菌结合疫苗处于不同研究阶段。

    长期以来,万泰生物较为外界所知的是其手握国产HPV二价疫苗,其HPV九价疫苗也处于临床试验阶段,因此万泰生物也被称为“国产HPV疫苗第一股”,IVD(体外诊断)业务则是万泰生物的另一主要业务。而万泰生物的PCV20面向2岁及以下婴幼儿,主要面临与PCV13的直接竞争。

    今年6月,美国FDA批准辉瑞生产的20价肺炎球菌结合疫苗上市,这是全球首款针对肺炎球菌的20价结合疫苗,暂时只接种18岁及以上人群。由于上市时间较短,目前尚不清楚PCV20的竞争力,后续《掘金创新药》研究员将继续保持关注。

    2、苑东生物申报麻醉镇痛新药临床,踩中非阿片类镇痛药风口

    本月2日,CDE承办了苑东生物全资子公司成都优洛生物的EP-9001A注射液临床试验申请。

    EP-9001A注射液为苑东生物首个自主研发的1类生物药,是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物,靶点为人神经生长因子(NGF)。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制NGF,阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑,具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的作用机制。

    苑东生物披露的临床前研究结果显示,EP-9001A注射液对多种疼痛模型均有显著镇痛效果,起效剂量低,镇痛效果强效持久。

    苑东生物公告显示,优洛生物目前已完成了EP-9001A注射液的药学研究、药理毒理研究以及临床试验方案设计,向药监局提交了IND并获得正式受理(受理号:CXSL2101166国),拟申报适应症为骨转移癌痛,目前国内外尚无同类产品获批上市。

    有业内人士表示,由于阿片类止痛药物滥用的风险逐渐加剧,另一止痛主力NSAID(非甾体消炎药)又会引发胃肠道出血、心肌梗塞等多种副作用,止痛药研发的风向开始向含滥用威慑制剂的阿片类药物、非阿片类镇痛药和基于现有药物的新兴给药方式转移。

    其中,非单克隆抗体是非阿片类镇痛药中较有潜力的类型。公开数据显示,目前全球共有79款创新单抗药物在临床后期阶段。神经生长因子(NGF)抑制剂单克隆抗体就是其中一种。

    2020年上半年,辉瑞与礼来共同研发的Tanezumab已获得FDA的生物制品许可申请用于治疗由中度至重度骨关节炎(OA)引起的的慢性疼痛患者。如果获批,该药将成为治疗OA镇痛的首个NGF抑制剂类止痛药。同时,由梯瓦制药和再生元合作开发的另一款NGF抑制剂Fasinumab目前正处于3期试验中。

    作为一家以“生物制药企业”为名登陆科创板的企业,苑东生物的主要收入一直由化学药制剂产品及化学原料药产品贡献而来。其仿制药产品收入一直占据公司总营收的9成以上。在上市招股书中,苑东生物就曾把EP-9001A注射液列为生物制药业务的重要布局之一。彼时,EP-9001A注射液及D0011长效融合蛋白注射液为公司所有的2个在研生物1类新药项目储备。

    而在麻醉镇痛领域,苑东生物拥有两个已上市品种——盐酸纳美芬注射液和布洛芬注射液,两个品种均为首仿上市。

    苑东生物在公告中表示,公司在麻醉镇痛领域已有多款高端化学药品上市,推进EP-9001A注射液的研发有利于丰富公司在麻醉镇痛领域的产品管线,增强公司的市场竞争力。

    封面图片来源:摄图网

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