翰宇药业:布局一致性评价效果显著 胸腺法新成功过评

    2021-06-16 20:56

    6月16日晚间,翰宇药业(300199.SZ)发布公告,公司从国家药品监督管理局网站获悉,旗下产品注射用胸腺法新顺利通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。据了解,2021年3月,翰宇药业在辅助生殖领域的另一重磅产品——卡贝缩宫素已通过一致性评价,两款核心产品相继通过一致性评价,意味着公司战略布局初见成效,在多肽原料药及制剂研发、注册、产业化方面的竞争力将进一步加强,相关产品市场份额有望持续扩大,同时,公司在药品集采方面将获得更大竞争优势。

    来源:国家药品监督管理局

    注射用胸腺法新是一款免疫调节药物,临床上主要用于慢性乙型肝炎、慢性病毒感染、肿瘤及免疫缺陷病人的辅助治疗,可以增强机体抗病毒、抗细菌、抗肿瘤的免疫应答。 

    根据IQVIA数据显示,2020年胸腺法新国内销售额达10.86亿人民币。我国胸腺法新市场上原研药品占比均超50%。分析人士认为,相比原研进口药较高的价格,国产注射用胸腺法新在市场中具有明显的价格优势。

    公开资料显示,注射用胸腺法新已纳入2019版国家医保乙类目录品种。同时,该药品也是《中国慢性乙型肝炎防治指南(2010)》和《亚太慢性乙型肝炎管理共识(2008)》免疫调节治疗中唯一推荐的非特异性免疫调节剂。2021年6月,注射用胸腺法新进入国家第五批集采目录。

    一致性评价可以说是参与集采的入场券,对于国内仿制药企来说,想要参与集采竞价,争取可观的市场份额,一个重要前提便是通过一致性评价。根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。翰宇药业近年在一致性评价方面布局效果明显,曲美他嗪、二甲双胍缓释片、卡贝缩宫素、胸腺法新均已顺利获批通过或视同通过一致性评价,另有特利加压素、阿托西班、依替巴肽等多个品种正在审评中,2021年有望取得突破进展,占据市场先机。

    分析人士指出,目前国内市场上生产胸腺法新的有10余家药企,除原研外,只有5家药企获批通过一致性评价,许多主流品牌尚未获通过,因此,第五批集采过后,该品种的市场格局有望被重新划分。翰宇药业此次胸腺法新获批通过一致性评价不仅意味着翰宇药业该产品在疗效、安全、质量层面获得了认可,具备和进口原研产品一致的保证,与进口原研药品可进行平等竞争,市场前景广阔;同时,也将有效提升翰宇药业在第五次国家集采中的竞争力。

    (本文不构成任何投资建议,信息披露内容以公司公告为准。投资者据此操作,风险自担。)

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