热景生物发布澄清公告：公司临床试验真实、实验设计合理

每经AI快讯，热景生物（SH 688068，收盘价：178元）4月27日早间发布公告称，近日，北京热景生物技术股份有限公司关注到有媒体在网络发布题为《热景生物被怀疑临床试验不实公司回避关键问题》的文章。公司第一时间关注到上述报道并立即展开了认真核实，为了避免对投资者造成误导，现予以澄清说明。澄清声明如下：

1、关于产品获得CE备案的时间文章中提到“2020年9月25日，热景生物官网发布消息称，上转发光法及胶体金法两个新冠抗原试剂获得欧盟CE认证，但欧盟官方确认CE认证的时间是时间分别是2020年10月13日和2020年10月27日。公司经核实，相关情况如下：新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）和新型冠状病毒抗原检测试剂盒这两个试剂盒，在欧盟上市之前，已经根据欧盟法规由欧盟代表提交欧盟主管当局备案注册，在备案号获得前，根据欧盟法规，备案资料提交后，会获得受理回执函，即获得市场准入资格；因此，公司于2020年9月25日获得受理回执，2020年10月13日和2020年10月27日为公司获得CE备案登记的日期。

2、关于临床试验样本入组例数的说明文章中提到“而自新冠疫情以来，沈阳累计确诊病例103例，远低于热景生物所称的600例左右的临床试验病例数。正因如此，热景生物新冠抗原试剂临床试验真实性被质疑。公司经核实，相关情况如下：新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）产品临床试验在两家单位完成，临床试验总样本例数为617例，其中阳性样本入组207例，阴性样本入组410例。在沈阳市第六人民医院入组了177例样本，其中阳性样本40例，阴性样本137例。按照临床试验方案的设计要求，入组的样本中必须包含阳性样本和阴性样本，公司在实施临床试验时遵照临床统计的要求进行了相应样本的入组。

3、关于CE备案提交资料以及检验报告的说明文章中提到公司在进行产品CE备案中的技术文档资料中，有关检验报告为企业自检报告。公司经核实，相关情况如下：按照CE备案产品的要求，申报者的产品技术文档中，检验报告为企业按照产品技术要求进行的型式检验报告。公司产品于2021年2月12日获得德国联邦疫苗和生物医学研究所（PEI）的检验报告。公司CE备案以及申请德国联邦疫苗和生物医学研究所（PEI）检验所提交资料的基础数据、验证程序等各环节真实，合法合规，符合欧盟的规定。

4、关于临床试验样本入组以及伦理审查说明文章中提到临床试验中所入组的为病例还是标本，同时提到了有关临床试验的伦理审查问题公司经核实，相关情况如下：公司产品在进行临床试验中入组的为部分病例以及部分标本，符合临床试验入组要求。本产品是属于CE备案产品，按照《IVDD体外诊断器械指令》的要求，对于CE备案产品不要求进行医院伦理审查。

5、关于产品研发与临床试验时间的说明文章中提到“热景生物在2020年年报中称：“在国内疫情实现阶段性控制之后，公司在新型冠状病毒检测领域持续研发，先后研发了新型冠状病毒抗原检测试剂盒、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒。国内疫情得到阶段性控制是在2020年4月之后，这个时间点似乎也与热景生物声称的“临床研究在2020年2月至2020年9月期间进行”不符。公司经核实，相关情况如下：新冠疫情爆发开始，公司就开始投入人力物力进行多个新冠检测指标的研究，而且方法学涵盖上转发光免疫层析法、胶体金法、化学发光法等，由于临床试验从方案设计、组织实施、统计分析、形成报告需要较长的时间，所以公司在临床试验方面提前布局，加快组织，公司在2020年2月就与临床试验单位形成了合作并开始进行入组样本的收集和整理，所以公司年报中所述的持续研发与临床试验的长时间跨度是一致的。

2020年年报显示，热景生物的主营业务为体外诊断产品，占营收比例为：99.64%。

热景生物的总经理、董事长均是林长青，男，45岁，中国国籍，无境外永久居留权，大专学历，硕士学位，教授级高级工程师，清华大学经济管理学院MBA企业家导师。

周一的市场，多少让人感觉有些尴尬。上午形势一片大好，下午突然跳水，最后沪指跌了近1%，创业板指数一度大涨超过2%，结果收盘也跌了不少。更尴尬的是，还有一家千亿市值的大白马，竟然遭到董事长的“看空”，股价破位大跌5%。道达号（daoda1997）“个股趋势”提醒：
1. 近30日内无机构对热景生物进行调研。更多关键信息，请搜索“道达号”。

每经头条（nbdtoutiao）——海淘“百亿级基金经理”3年上万条持仓数据：41只基金可“抄作业”，董承非、王宗合等8位基金大咖重仓持股稳定性最高！

(记者 王晓波)

免责声明：本文内容与数据仅供参考，不构成投资建议，使用前核实。据此操作，风险自担。