每日经济新闻

    先声2020年业绩公告发布 研发投入彰显创新决心 在研管线主打差异化创新

    每日经济新闻 2021-03-25 23:21

    3月25日,先声药业集团有限公司(2096,HK)公布2020年全年业绩公告。业绩期内,先声药业全年收入人民币45.09亿元,净利润6.64亿元,研发投入11.42亿元。较2019年相比,研发投入增长59.4%,占全年收入25.3%,保持了高研发投入且连年递增,显示了先声向创新药企转型的决心。与之相对应的,其创新药收入占同期总收入比重逐年上升,2020年增加至45.1%,先声药业的创新“成色”也正在持续提升。

    作为一家快速向研发及创新驱动转型的药企,先声药业将资源聚焦于肿瘤疾病、中枢神经系统疾病和自身免疫疾病三个治疗领域。2020年进口注册新药恩瑞舒®(阿巴西普注射液)和自研国家1类新药先必新®(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)相继上市。其中,先必新®在上市不到五个月的时间里,即成功录入国家2020新版医保目录,未来有望惠及更多脑卒中患者。

    研发管线进入快速进展期 创新药商业化能力突出

    2020年,先声药业创新药管线共有6个产品获批临床,包括SIM-201 (NTRK/ROS1,肿瘤)、SIM-295(URAT1,痛风伴高尿酸血症)、艾拉莫德片(干燥综合症)等。

    同时,公司获得1个国家1类新药上市批准、1个进口创新药上市批准、1个仿制药上市批准、2个产品获批一致性评价。

    2020年3月,先声药业与江苏康宁杰瑞及思路迪医药签订合作协议,获授权在中国独家推广恩沃利单抗注射液(KN035)所有肿瘤适应症,该产品有望成为全球首个可皮下注射的PD-L1单克隆抗体药物。2020年12月17日,中国国家药品监督管理局受理KN035用于治疗微卫星高度不稳定性(「MSI-H」)╱错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤的生物制品上市许可申请,并于2021年1月纳入优先审评(该产品亦被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格)。

    2020年8月,先声药业与美国G1 Therapeutics, INC.(Nasdaq:GTHX)签订协议合作开发创新药Trilaciclib。该产品在美国获得FDA突破性疗法认定,用于接受化疗的小细胞肺癌患者,并已于美国时间2021年2月12日获批上市,2021年1月18日,该产品已获中国国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)批准进入临床。

    在2020年度已上市产品中,包括先声与百时美施贵宝合作产品——进口创新药恩瑞舒®(阿巴西普注射液),该产品为中国首个获批准销售的CTLA4-Fc融合蛋白,亦是全球自身免疫疾病领域首个T细胞选择性共刺激免疫调节剂。同年上市的还有先声自主研发的1类创新药——先必新®(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)。先必新®2020年7月29日获批上市,同年12月28日即通过医保谈判成功录入2020版医保目录,成为当年成功入保且耗时最短的药品。

    基于研发管线的快速进展,以及2020年两个创新药上市后的市场需求,先声药业持续扩充营销队伍并提升专业学术推广能力,不断提高产品覆盖率,保障产品销售持续稳步的增长。公司现有销售人员3994名,并重点强化了中枢神经和自身免疫领域专业学术队伍建设。全年创新药收入占比达45.1%,较上一年提升超12个百分点。

    差异化研发立项 今明两年上市产品创新成色再提升

    纵观国内医药领域,2015-2020年,国内上市的200个创新药物,其中2020年共计上市45个创新药物。以研发管线产品数量和全球首发上市新药数量两个指标综合衡量,中国对全球贡献占比已经达到13.9%,已经逐步走向第一梯队。

    目前先声药业将资源聚焦于肿瘤及细胞治疗、中枢神经系统疾病(CNS)和自身免疫三大疾病领域,逾50个的创新药在研管线,涵盖小分子药物、大分子药物和细胞治疗,“差异化的研发立项”已经在近年来的管线中得到体现。

    以先声药业和江苏康宁杰瑞和思路迪医药三方合作的恩沃利单抗(KN035)为例,虽然同为PD-L1的一员,但是选择开发竞争相对少的皮下注射PD-L1靶向单域抗体药物,并在给药途径、存储温度、成本、安全性和生物标记诊断等多方面打造独特优势。

    恩沃利单抗高水溶性、高浓度下稳定的药物性质转化为皮下注射的给药方式,意味着可以有效减少患者的在院时间,方便患者门诊注射使用。此外,能够室温储存意味着肿瘤患者携带药物跨城市出行成为可能。只有重链没有轻链,意味着分子量较小,成本相对较低。在适应症差异化方面,恩沃利单抗的开发团队选择MSI-H肿瘤作为第一个适应症,可以很好地以生物标记物的高低来实现跨瘤种高效推广。这一系列差异化产品特性的背后,是研发团队基于对医疗市场未被满足需求的深刻洞察而得出的。

    除此以外,先声药业研发管线中自研新一代NTRK/ROS1多靶点抑制剂已经临床入组,针对CD19和BCMA靶点的细胞治疗项目均进入临床研究阶段,自身免疫疾病领域药物艾得辛®治疗干燥综合症新适应症临床申请获批,与JW Pharmaceutical合作开发的新型痛风药物URAT1抑制剂获批临床,中枢神经领域的先必新舌下片新剂型启动Ⅲ期临床研究……

    这些遵循差异化立项的策略从而实现研发差异化的产品,将来是否能带来同质化竞争之外差异化的市场表现,结果令人期待。

    团队推进与研发投入彰显创新决心

    医药产业投资大、周期长、风险高,而人类攻克疾病的挑战唯有通过创新,提供突破性的预防、诊断和治疗方法。先声药业董事长任晋生表示:“更全面、更快速向研发驱动转型,以更大的魄力和强度投入创新药研发,是先声过去几年和当下正坚持在做的事。”直接反应到数据里,是先声药业2020年研发投入增加至11.42亿元,较2019年增长约59.4%,占收入比例约25.3%。

    得益于持续增加的研发投入,在核心业务领域,先声药业近年来大力建设研发团队,持续提高人才密度,实现了从药物发现、临床试验、到注册全流程职能覆盖。在上海、南京、波士顿设有研发中心,并拥有“转化医学与创新药物国家重点实验室”。目前专职研发人员超过900人,10%以上成员为来自海外知名药企或院校的科学家和前研发人员,研发领军人才均有新药研发成功经验,将为未来创新药的研发工作提供更多力量。

    研发设施的完善以及研发团队的快速扩展,带动了管线项目的提速。先声目前拥有在研项目60余项,其中创新药项目50项,截至2020年12月31日,创新药研发管线11个产品处于临床研究阶段,包括赛伐珠单抗、注射用聚乙二醇化重组人血管内皮抑制素、Y-2舌下片、SIM-335等,研发进程已呈现出明显的加速趋势。例如其自研的针对乳腺癌的新一代口服SERD分子SIM-270,从立项到IND申报仅用时两年半,将于2021年进入I期临床。

    经过新冠疫情的考验,医药创新水平在控制疫情、恢复经济中的重要作用更加凸显。医药行业继续分化与整合,深耕于创新与研发的药企在改革下既面临着压力与挑战,也迎来了前所未有的机遇。对行业中的每一家创新药企以及作为其中一员的先声药业来说,唯有加大投入,甚至拥有牺牲当期利益承担短期亏损的勇气,“风物长宜放眼量”,方可反哺研发,获得未来社会价值与经济价值的双赢。 文/灯灯

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