广生堂：正在筹备GST-HG161项目Ib/II期临床试验，预计于2021年一季度正式启动

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：请问GST-161何时进入2期临床，预计2期临床实验需要多长时间？进入3期临床是否就可以向国家申请药品生产批号？

广生堂（300436.SZ）3月15日在投资者互动平台表示，您好！公司目前正在筹备GST-HG161项目Ib/II期临床试验，预计于2021年一季度正式启动；如若满足新版《药品注册管理办法》和配套药物审评审批工作程序试行制度关于药品加快上市注册程序认定范围和条件的相关标准，可以在III期临床试验前申请适用突破性治疗药物程序和附条件批准上市程序。

(记者 周宇翔)

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