每经编辑 胡玲
截至今天,在中国已经有四款疫苗被附条件批准上市。其中有两款是来自国药集团中国生物,而最新获批的两款,除了陈薇院士的腺病毒载体疫苗,另外一个就是国药集团最新获批上市的疫苗。这款疫苗与之前有不同吗?除了灭活疫苗、腺病毒载体疫苗,我们还会有新的技术路线的疫苗出来吗?《新闻1+1》栏目连线国药集团中国生物董事长杨晓明。
国药集团已经有新冠疫苗,为何还要再生产一款?
国药集团中国生物董事长杨晓明:国药集团在去年研发初期设定了灭活疫苗工艺路线,同时设定中国生物北京、武汉两个生物制品研究所并行开发的,就是为了确保能够研发出来、能够量产、上市,我们叫“双保险”。
北京所的新冠灭活疫苗是去年12月30号获批(附条件)上市,武汉所的是2月25号上市的,这两款疫苗的技术路线都是灭活疫苗,上市的前后大概差一个月,总体是为了确保疫苗能够上市、能够量产、能够供应,这是我们当时设定目标。
国药集团的两款新冠灭活疫苗是否存在竞争关系?接种者该怎么选?
国药集团中国生物董事长杨晓明:从目前全球新冠疫情对疫苗的需求来看,还是供应少于需求。从国药中国生物布局的两个生产线的产能来说,我们争取2021年全年能生产超过10亿剂次。从这个角度来讲是供求有所平衡,但对全球抗疫来说,疫苗是远远不够的。
从工艺路线来说,两款疫苗都是病毒灭活疫苗,从临床一期、二期、三期所获得的临床数据来说,它们两个都达到了国家药监局的要求。1.有效性。从三期临床数据得出的的保护率来看,一个达到了79.34%,一个是达到了72.51%,都好于世界卫生组织要求的大于50%的保护率。2.中和抗体阳转率。两款疫苗都接近100%,从重症保护率来说也能达到100%。所以从有效性、安全性数据来说,这两款疫苗在选择上应该是不分伯仲。
国药集团中国生物的新冠疫苗目前已接种近4600万剂次,无严重不良反应
国药集团中国生物董事长杨晓明:从去年6月份开始紧急使用,到去年12月30日北京所批准上市,今年2月25日武汉所批准上市,到现在为止共使用了4000多万剂次的疫苗。观察整体使用的安全性,疫苗非常安全,没有发现严重不良反应,从有效性来说,现在监测的情况,有打两剂的接种者,也有打一剂的,整体还是按照联防联控机制的方案有序进行,已经接种了将近4600万剂次疫苗。
国药集团中国生物的新冠疫苗,抗体半年内没有下降
国药集团中国生物董事长杨晓明:从临床三期、二期、一期数据来说,半年内抗体没有下降。三期开展稍晚一点,但半年的数据也证明没有问题,和一、二期数据一样。从更长的数据来看,包括我本人在内的志愿者“先锋队”也已经接种快一年了,得出的数据来看,抗体依然存在,但这是小范围观察的。真正的大量的三期临床持久性观察,也就是大于半年以上的数据,我们正在监测过程中,因为数据量很大,血清样本量也很大,所以还在检测中,但我们还是有信心,它的保护率还是可以的。
新冠疫苗接种半年以上的人,是否需要再接种第三针?
国药集团中国生物董事长杨晓明:按紧急使用和上市批准的免疫程序,两针接种间隔是21天到28天,两针间隔以后的数据是半年有效,到现在所观察的情况,没有半年以后要新加强第三针的说法。等更详细的数据出来以后才能知晓是否要加强,持久性怎么样,这个数据期待三期临床更完整的数据。
18岁以下人群何时能接种新冠疫苗?
国药集团中国生物董事长杨晓明:新冠病毒的易感人群是全年龄段的,疫苗的预防最好也是全年龄段,但我们在做临床一二三期试验时,为了安全起见,先做18到59岁,所以18到59岁的数据出来最早,其次是60岁以上的,再其次是17岁以下3岁以上,分不同年龄来进行。所以在紧急使用时,批准的是18到59岁这个年龄段。而去年12月30日上市的北京所,2月25日上市的武汉所,上市的说明书里适应的年龄段是大于18岁,就是18岁以上,包括60岁以上的所有年龄段都可以使用。而3至17岁年龄段,临床研究数据已经做完了,整理以后要尽快提交给国家药监局,国家药监局按照规范审核以后按规定会同意3至17岁小年龄段人群使用。
国药集团的灭活疫苗对变异新冠病毒是否有效?
国药集团中国生物董事长杨晓明:新冠疫苗对变异毒株有没有作用,现在英国的、南非的变异毒株比较有代表性,对疫苗的有效性提出了严重的挑战。我们用二期临床、三期临床血清,也就是灭活疫苗免疫以后的血清进行了国内和国外的,包括英国、南非毒株,十来株的交叉中和试验,结果显示我们对包括英国和南非这两个突变株也有中和,国内分离到的将近十来株病毒也是有效的中和,说明灭活疫苗免疫对到现在为止遇到的突变毒株都是有效的。
国药中国生物的基因重组蛋白疫苗,正在申报临床研究
国药集团中国生物董事长杨晓明:新冠疫情百年不遇,对全球科学家来说,特别是疫苗工作者来说都是新的病毒,新的挑战。在去年疫情非常紧张的时候,国药中国生物布局了所有的技术路线研究,最先出来的两款灭活疫苗,是我们认为最有把握、最有可能研发出来的,所以我们主推灭活疫苗。剩下其他的现在正在做的基因重组蛋白疫苗,现在也完成了临床研究工作,数据也很好,正在申报临床研究。除此之外我们对腺病毒载体疫苗,包括核酸疫苗都有一些布局。
来源:每日经济新闻综合自央视新闻、新闻一加一
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