英国新冠疫苗“实操”数据:2针有效率88% 美FDA敦促针对变种病毒改良疫苗

    每日经济新闻 2021-02-23 21:40

    继以色列以后,英国也公布了辉瑞/BioNTech疫苗的实际有效性数据,两国数据非常接近,均超过80%。然而,变种病毒正加速疫情传播,对疫苗进行改良刻不容缓,美FDA建议改良疫苗无需冗长的随机对照试验。

    每经记者 文巧    每经编辑 高涵    

    当地时间2月22日,英国公布了关于辉瑞/BioNTech以及牛津/阿斯利康新冠疫苗的实际有效性研究结果。此次牛津/阿斯利康新冠疫苗的研究结果是继其临床试验之后首次公布的有效性数据。

    该项研究的分析对象主要为英格兰地区接种的老年人群体和医护人员群体,以及苏格兰地区接种人群。结果显示,两种疫苗可有效降低新冠病毒感染率以及患者重症率和死亡率,且单剂疫苗同样显示有效性。

    在原始新冠疫苗发挥有效性的同时,新冠变种病毒正以未知的速度扩散,医学专家越来越担心变种病毒将减慢或逆转抗疫进程。在同一天,美国食品药品监督管理局(FDA)敦促疫苗生产商加速制造针对突变病毒的改良疫苗,并建议改良疫苗无需进行漫长的临床试验,以达到加快审查进程的目的。

    图片来源:视觉中国

    单剂疫苗仍显示有效性

    针对苏格兰地区人群的研究调查了该地区540万人的健康记录,相当于该地区人口的99%。在12月8日~2月15日之间,该地区大约有114万人接种了疫苗。

    结果显示,在所有年龄层的成年组中,重症率有明显的下降。且有明确的证据显示,即使在老年人群中,单剂疫苗接种也显著降低了住院风险。

    在首次接种辉瑞/BioNTech疫苗之后的4~6周内,住院率降低了85%;首次接种牛津/阿斯利康疫苗后,住院率降低了94%。

    据报道,苏格兰地区的研究结果尚未经过同行评审,尤其是关于牛津/阿斯利康疫苗的评估,因为与其他疫苗相比,牛津/阿斯利康疫苗在老年人功效方面的临床试验数据较少。

    针对英格兰地区接种人群的报告由英格兰公共卫生署(PHE)发布。根据对该地区约1.9万名卫生工作者的接种数据分析,在首次接种辉瑞/BioNTech疫苗3周之后,感染风险下降了70%了以上,在第二次接种该款疫苗之后,感染风险下降了85%。

    上述单剂量数据与以色列示巴医学中心上周发布的数据接近。由以色列示巴医学中心发表在医学杂志《柳叶刀》上的研究表明,在7214名医院工作人员中,首次接种辉瑞/BioNTech疫苗的15~28天内,有症状感染病例数量减少了85%,通过核酸检测筛查出的阳性病例数量减少了75%。这一研究已经同行评审。

    根据对英格兰80岁以上人群的接种数据分析,在首次接种辉瑞/BioNTech疫苗之后3~4周内,对有症状新冠肺炎患者的有效性数据为57%,第二次接种后可将该数据提高到88%。

    记者注意到,英国此前将接种第二剂量的间隔从4周延长到12周,以更快地为更多人接种单剂疫苗,专家认为最新公布的研究结果也为延迟第二剂的决定提供了理论支持。

    英国免疫学会主席阿内•阿克巴尔教授评论:“总体而言,这些新发现可以使英国在每隔12周提供两剂疫苗的决定上提供支持。”但他同时补充说明,只有获得两剂疫苗才能提供最高水平和最长时间的持续保护。

    变种病毒侵袭 疫苗改良刻不容缓

    英国、以色列报告均显示疫苗高度的实际有效性,全球大规模接种也正有序进行。然而,全球正在遭遇新一轮变种病毒侵袭。据路透社此前报道,在40多个国家中,新冠病毒感染人数仍在上升。

    上周,据英国爱丁堡大学研究团队发表的一篇报告,英国发现了另一种变异新冠病毒“B1525”,该变异病毒在丹麦、美国和澳大利亚等数个国家的基因组测序中也被检测到。

    研究人员表示,该变异病毒与此前在英国发现的“B117”变异新冠病毒有相似之处,且包含的刺突蛋白“E484K”突变也出现在南非和巴西发现的变异病毒中。

    截至北京时间2月23日,根据牛津大学Our World in Data的最新数据,全球总共已经接种了超过2亿剂疫苗。若以每百人接种剂量计算,以色列、阿联酋、英国排名前三。

    即便英国位居前三,伦敦帝国理工学院和沃里克大学的模型研究预测,6月底之前,英国可能还会有3万人死于新冠肺炎。

    在新冠变种病毒大肆蔓延的情况下,对疫苗进行改良刻不容缓。当地时间2月22日,FDA敦促疫苗生产商加速制造针对突变病毒的改良疫苗,并建议改良疫苗无需冗长的随机对照试验。

    但是经过调整的疫苗仍需要进行一些测试。FDA建议,研究人员抽取数据相对较小的一组受试者中的血液,并观察其中有多少百分比的血液样品会对实验室中的变体产生免疫反应,以及免疫反应的强弱。如果疫苗产生的免疫反应与原始疫苗所激发的相对接近,则将被判定为可接受。此外,FDA建议应对志愿者的副作用进行仔细监测。

    不过,许多问题仍未解决。FDA发布的建议中并未提到哪种类型的数据将触发对改良疫苗的需求,以及科学家仍然尚未确定疫苗接种者血液中可保护其免受病毒感染的最低抗体水平。

    封面图片来源:视觉中国

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