以创新研发打造生产力 康弘药业构建国际化蓝图

早在成立之初，康弘药业董事长柯尊洪就提出了“创新是企业立业之基、生存之本、发展之路”的理念。20多年来，康弘药业一直恪守这一发展理念，坚持自主创新，重视研发投入，做拥有自主知识产权、填补市场空白的产品，在生物药、中成药、化学药三大板块构筑起了具有康弘特色核心竞争力。

近日，康弘药业宣布，拟募资35亿元，主要用于康柏西普眼用注射液国际化等项目。康弘药业以创新为动力，以国际化为战略，逐步展开了一张宏伟蓝图。

以创新研发打造生产力

对于医药企业来说，创新研发是生存之本。数据显示，2019年我国创新药市场规模为1325亿美元，预计到2021年中国创新药市场将突破1500亿美元。

大量数据表明，只有不断推出创新产品，打造具有竞争力的产品管线，才能在庞大的市场增长中赢得先机，为企业永续发展，提供不竭动力。

康弘药业深谙此理，在研发领域坚持“四不做”原则：“没有明确市场定位的不做、未能满足临床需求的不做，没有知识产权的不做，在临床上不能获得安全疗效评价的不做”。在柯尊洪看来，创新研发是制药企业发展的生命线，也是康弘的使命与情怀，从创新中成药品种、首仿化学药，到生物原创新药的研发，自始至终都贯彻着“以临床需求为导向”的发展战略。

在医药行业，创新是一个永恒的话题，也是一个公认的难题，据统计，从最早的课题评估到进入临床一期的过程中，创新药的成功率低至17%。而从临床一期到上市阶段，创新药的成功率会减少到7%以下。面对高风险、高投入、长周期的行业特点，康弘药业仍然选择在创新研发中持续投入。董事长柯尊洪表示，2020年，公司研发投入预计占营收15%左右，随着各项研究开展与深入，预计近几年仍会保持或增长。

正是基于对创新的认识以及坚持，才使得康弘在产品同质化严重，低水平重复等普遍现象中脱颖而出。根据康弘2020半年报显示，现上市的16个药品中，有13个品种是独家，12个品种进入国家医保目录，7个品种进入国家基本药物目录，成为国内具有代表性的新药创新型企业。

与此同时，康弘在核心治疗领域，综合评估建设研发产品管线，引进专业人才，在合成生物、基因治疗、抗体开发等方面进行了一系列的布局。

在合成生物平台领域，全球进展迅速，已有六十多家公司建立开发，应用于各个领域，该平台能够有效合成难度高、结构复杂的化合物（如青蒿素），并具有节能、高效、环保的特点，康弘也已搭建这一平台，同时在该平台上开发了具有高附加值的上下游产品。例如，用于治疗脑胶质瘤的项目KH617正是基于此平台下开发的，已在临床前试验中展现出了良好的效果，计划于2021年在中国和美国同时提交临床试验申请。

在生物药研发方面，治疗眼底疾病的抗体KH621项目已经进入工艺开发阶段，治疗眼底疾病的双功能抗体KH634已经基本完成发现阶段研发，治疗肿瘤的抗体KH801项目进展顺利，这三个项目都是全新靶点原创抗体新药，在全球范围内，未见同样靶点或机理的生物药在研。

在基因治疗板块，康弘开发了自主知识产权的腺相关病毒（AAV）递送系统，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上形成特色。例如:通过AAV递送康柏西普基因的产品KH631，已在临床前疾病模型中显示出持续的疗效，预计2022年提交临床试验申请;用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的新药KH805、用于治疗II型糖尿病的KH806都处于临床前研究阶段。未来三年，康弘每年都将会有1类原创的新产品进入临床试验阶段。

核心产品国际化之路

大力发展民族医药是实现中华民族伟大复兴中国梦的一部分，而康弘梦，则是让中国创造的药品走出国门，成为全球化产品。这源于董事长柯尊洪对医药国际化的深刻洞察与理解。

围绕公司产品国际化战略，12月4日晚间，康弘药业推出定增计划。公司拟募集资金总额不超过34.72亿元，扣除发行费用后，将按照轻重缓急顺序全部投入康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目、康柏西普眼用注射液RVO/ DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目、化学原料药基地建设项目和道地药材种植基地及育苗中心项目。

其中，康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目拟投入募资6.08亿元，康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目拟投入19.65亿元。康弘药业预计，康柏西普RVO、DME适应症Ⅲ期临床试验全部过程需4年~5年，向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA）及FDA审批也还需约1年。

康柏西普被称为中国创新药成功市场化的标志性产品之一。作为康弘药业生物产业核心产品，康柏西普在上市后5年时间（2015~2019年）收入占比迅速攀升至35.5%，净销售额从零快速攀升到去年的11.6亿元。目前，康柏西普使用人次已经达到上百万，安全性和有效性都得到验证。

一个不争的事实是，康柏西普背靠的眼科市场规模与增长趋势，系医药行业的“黄金赛道”之一。申万宏源研报预测，在2018-2022年间，国内眼科市场规模将持续以14%左右的增速增长，总规模有望突破千亿。此外，据已公开的企业年报数据汇总，2019年全球眼底疾病抗VEGF市场规模已达120亿美元。

面对庞大的市场空间，康弘药业果断定增助力产品参与国际化，可见其远见与洞察，决心与信心。康柏西普在全球范围内拥有独立的自主知识产权，于2016年获得美国FDA直通临床三期的批件。2017年，康弘与全球知名CRO公司签署协议，投入2.28亿美元，在30多个国家和地区的300多家研究机构开展康柏西普全球多中心III期临床试验。目前，康柏西普全球多中心III期临床试验受试者已完成了36周的主要终点访视，正在开展临床监查和源数据核查等工作。

光大证券发布研究报告称，康柏西普有望于2022年左右在全球市场获批。

作为一家民族药企，康弘从残酷的市场竞争环境中一路披荆斩棘，实现了跨越发展，依靠的正是持续创新的强大内生动力，而让产品走出国门，一直是其坚守的初心。康柏西普的国际化之路，不仅是康弘实现全球化发展战略的重要一步，也为我国生物医药全球化发展提供了宝贵的经验，具有深远意义。 文/靳泆沣

（本文不作为投资建议 投资者据此操作风险自担）