复星医药阿达木单抗获批 三足鼎立市场格局或被打破

今日（12月7日）晚间，复星医药（600196，SH）发布公告称，控股子公司复宏汉霖-B（02696，HK）及其控股子公司研制的阿达木单抗注射液上市注册申请获国家药品监督管理局批准。

《每日经济新闻》记者注意到，复星医药的阿达木单抗上市或打破目前三足鼎立的市场格局。复星医药公告称，截至目前，我国上市的阿达木单抗主要为艾伯维的修美乐®、浙江海正药业股份有限公司的安健宁®、百奥泰生物科技（广州）有限公司（现百奥泰生物制药股份有限公司，记者注）的格乐立®。

历时7年，耗资2.64亿元

2013年，复星医药子公司向原国家食品药品监督管理总局递交了重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液（药品通用名称为阿达木单抗注射液）临床试验申请并获受理。

2015年12月及2017年4月，该新药用于治疗类风湿性关节炎适应症、斑块状银屑病适应症分别获原国家食品药品监督管理总局临床试验批准。

阿达木单抗注射液主要用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的治疗。

在此前的临床试验申请文件中，复星医药表示，其研发的重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学数据等数十项药学质量研究结果中，与原研药阿达木单抗注射液［商品名：修美乐，由艾伯维公司（原雅培公司）生产］高度相似。

2019年1月，复星医药向国家药品监督管理局递交了注册申请并获得受理。2019年7月，复星医药的阿达木单抗完成临床III期试验及临床试验报告。复星医药表示：“试验结果显示，该新药在治疗中重度斑块状银屑病的疗效等效于原研药，在安全性、免疫原性和药代动力学方面与原研药相似。”

今年12月7日，复星医药发布公告称其阿达木单抗已获得注册批准。“截至2020年10月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币26410万元（未经审计）。”复星医药在公告中表示。

三足鼎立市场格局或被打破

复星医药公告显示，目前国内上市的阿达木单抗为艾伯维的修美乐®、浙江海正药业股份有限公司的安健宁®、百奥泰生物科技（广州）有限公司（现百奥泰生物制药股份有限公司，记者注）的格乐立®。

图片来源：国家药品监督管理局官网截图

国家药品监督管理局官网显示，目前有三家国产阿达木单抗注射液获批，除了复星医药公告中列举的之外，信达生物（01801，HK）也于3个月之前获得批准。

换句话说，加上复星医药与信达生物，阿达木单抗的供应商已达5家，之前三足鼎立的市场格局或将被打破。

信达生物公告显示，中国有近二千万类风湿关节炎、强直性脊柱炎或银屑病患者。该类疾病不仅造成患者身体机能、生活素质和社会参与度下降，也给患者家庭和社会带来了巨大的经济负担。

除了目前国内获批的适应症之外，信达生物在公告中称：“原研药阿达木单抗注射液自上市以来，全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病（包括儿童克罗恩病）、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病。”

根据复星医药公告转引IQVIA CHPA资料（IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异），2019年，阿达木单抗在中国境内的销售额约为0.32亿元。

阿达木单抗现价已较数年前大幅下降

药智网数据显示，信达生物（01801，HK）、百奥泰（688177，SH）、海正药业（600267，SH）40mg（0.8ml）规格的阿达木单抗注射液在多省份的中标价格皆为1150元。同规格的阿达木单抗，艾伯维的中标价格稍贵，在多省份为1290元。

信达生物在公告中表示：“阿达木单抗注射液在北美和欧洲广泛使用，多个诊疗指南一致推荐使用该药治疗上述疾病，其显著的疗效已得到普遍认可。当前，阿达木单抗注射液的治疗费用仍然超出了很多中国普通患者的承受能力，导致国内的阿达木单抗使用率较低。”

事实上，目前阿达木单抗每支1000多元的价格已经比三年前的价格下降了80%以上。据百奥泰招股书，2018年艾伯维的修美乐®在我国的中标价约7586元/支（40mg/0.8ml），按药品说明书使用，患者一年的费用接近20万元。

百奥泰招股书显示，2019年7月16日，北京市医药集中采购服务中心公布了修美乐®在北京主动降价的通知。修美乐之前在北京的中标价格为7600元/支，此次下调至3160元/支，降幅58.4%。2019年7月至9月，艾伯维公司也在陕西省、江苏省和云南省等地区主动下调了修美乐®价格，降幅与北京市2019年7月的降幅类似。修美乐®目前已被纳入国家医保局公布的2019年医保目录，医保支付标准为1290元/40mg。

“阿达木单抗的竞品较多，会进一步加剧市场竞争，且生物类似药的价格通常显著低于其对照药，在公司BAT1406对照药修美乐®定价大幅下降的趋势下，将对公司BAT1406商业化后定价以及市场份额产生一定的影响，进而可能会对公司的经营业绩及盈利水平产生不利影响。”百奥泰在招股书中表示。

封面图片来源：每日经济新闻（资料图）