德琪医药今日港交所上市 主要品种预计2021年后实现商业化

    每日经济新闻 2020-11-20 22:23

    德琪医药专注于创新抗肿瘤药物,公司采取差异化的联合及互补研发策略,发现、开发及商业化具有协同性的同类首款、同类唯一及/或同类最优疗法。而对于何时能实现商业化的问题,公司创始人、董事长兼首席执行官梅建明称:“公司ATG-010针对骨髓瘤和淋巴瘤两项适应症的NDA已经在FDA获批,预计明年底或后年初会在多个市场上市。”

    每经记者 张潇尹    每经编辑 张海妮    

    图片来源:公司供图

    港交所迎来了又一只生物医药股。今日(11月20日),德琪医药-B(06996,HK)在港交所挂牌上市。公司此次全球发售共计1.54亿股股份,每股发售价为18.08港元。扣除相关发行费用后,发售所得款项净额估计约为26.36亿港元。

    德琪医药专注于创新抗肿瘤药物,公司采取差异化的联合及互补研发策略,发现、开发及商业化具有协同性的同类首款、同类唯一及/或同类最优疗法。而对于何时能实现商业化的问题,公司创始人、董事长兼首席执行官梅建明称:“公司ATG-010针对骨髓瘤和淋巴瘤两项适应症的NDA已经在FDA获批,预计明年底或后年初会在多个市场上市。”

    截至今日下午4点收盘,德琪医药-B涨1.11%,报18.28港元/股。

    海外合作以引进产品为主

    德琪医药专注于创新抗肿瘤药物。目前,公司的研发管线包含12款药物。其中,核心产品之一ATG-010(selinexor,美国商品名XPOVIO®),是同类首款及同类唯一的选择性核输出蛋白抑制剂(SINE),可促使肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累,选择性诱导癌细胞凋亡。据了解,该产品已获美国FDA批准用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤及弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的治疗。

    目前,ATG-010治疗复发难治性多发性骨髓瘤和复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的二期注册临床试验已在国内进行,公司计划于2021年之前在中国、澳大利亚、新加坡、韩国及泰国等地提交ATG-010的新药上市申请。

    除ATG-010外,公司第二代口服双靶点的mTORC1/2抑制剂ATG-008已进入二期临床试验;其他两款SINE在研药物ATG-016和ATG-527,可通过单药疗法及联合疗法覆盖多种适应症;ATG-019具有口服双PAK4/NAMPT抑制剂同类首款的潜力,可用于治疗非霍奇金氏淋巴瘤和晚期实体瘤;ATG-017是一种强效的选择性ERK1/2抑制剂,在治疗由RAS/MAPK通路异常造成的各种血液系统恶性肿瘤和实体瘤方面拥有同类最佳潜力。

    据了解,公司上述产品均为海外合作引进。其中,公司于2019年11月与阿斯利康签署合作协议,引进ATG-017;2018年5月与Karyopharm签署战略合作协议,引入ATG-010、ATG-019、ATG527和ATG-016;2017年与Celgene(现百时美施贵宝)达成合作,引入ATG-008。

    除了海外合作模式,公司内部以致癌的关键途径为靶点进行自主研发。目前,公司ATG-101(PD-L1/4-1BB双特异性抗体)、ATG-018(ATR抑制剂)、ATG-022(Claudin 18.2单抗),ATG-012(KRAS抑制剂)等产品均处于早期临床前研究阶段,公司计划在未来一至三年提交以上临床阶段前候选药品的IND申请。

    ATG-010预计2021年以后实现商业化

    公司创始人、董事长兼首席执行官梅建明在接受包括《每日经济新闻》记者在内的媒体采访时表示,“生物医药行业的特点是高风险、高投入做一个新药,尤其是首创新药的研发至少需要花费20亿美元,其难度不亚于制造飞机,所以我们的研发管线必须非常丰富,没有人知道哪款药、哪个临床试验能够取得成功,所以研发的投入是巨大的。我们IPO之前共进行3轮融资,累计融资3.3亿美元,上市之后我们的资金实力更强,会进一步持续投入研发”。

    据了解,此次上市募集的资金将主要用于在研产品的临床试验及商业化,包括推动公司核心产品ATG-010在亚太地区的市场化,推进9项进行中的临床试验及6项临床前产品的开发研究等。

    针对公司未来产品上市节奏,11月20日上午,梅建明表示,“短期内,我们ATG-010针对骨髓瘤和淋巴瘤两项适应症的NDA已经在FDA获批,预计明年底或后年初会在多个市场上市;中长期看,我们有9项进行中的临床试验。另外,我们6项自主研发也会相继进入临床”。此外,公司首席财务官龙振国表示,公司的商业化团队已经在搭建中。

    在产能方面,梅建明表示,“小分子的活性很高,生产有一定挑战,我们的生产工艺也在改善。现阶段我们的策略是交给CDMO进行生产,因为当前临床研究用药量少,但需要及时供应,我们觉得CDMO可以胜任。但实现商业化之后,我们会自行生产”。

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