mRNA新冠候选疫苗研发之外：能生产多少？运输怎么办？

BioNTech的mRNA新冠候选疫苗的量产问题与冷链运输问题，似乎有了答案。

11月6日，BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，“如果mRNA新冠候选疫苗能够在今年内呈现出好的结果，我们在今年能够实现2000万至3000万的产量。”

针对冷链运输问题，复星医药（600196，SH）董事长吴以芳表示，“疫苗供应链方面，疫苗进入国内后，从机场出来会第一时间放到机场旁边零下70℃的仓库，目前已有仓库建成，国内的运输会由我们的合作伙伴国药控股来完成。”

BioNTech：工业制备流程已成熟

BioNTech成立于2008年，致力于研发治疗癌症，传染性疾病和其他重症疾病的下一代免疫疗法。Ugur Sahin在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，“我们在mRNA方面已经有大规模的生产经验，我们使用mRNA技术不仅仅是批量生产疫苗产品，也可以为单一的肿瘤患者定制化生产药品，从这个角度看，我们疫苗的工业制备流程已经非常成熟。而我们当前最主要的任务是将新冠候选疫苗的生产进行扩张。”

此前的3月15日，复星医药宣布获BioNTech许可在中国独家开发和商业化基于其mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。海外方面，辉瑞于3月17日公告公司与BioNTech签署共同开发和分销基于mRNA的冠状病毒疫苗的意向书，面向除中国以外的市场。

从目前临床情况来看，mRNA新冠候选疫苗BNT162b2的临床进展较为领先，该候选疫苗已获得FDA快速通道认证，由BioNTech和Pfizer进行全球2b/3期临床试验，相关试验已于7月27日开始，目前在美国等多个国家开展临床试验；国内方面，复星医药与BioNTtech合作研发的BNT162b1在国内的I期临床试验的144例受试者已于9月4日全部完成间隔21天的两次免疫接种，目前反应良好。复星医药方面表示，正在积极与监管部门沟通，力争尽快在国内启动BNT162b2的临床试验。

值得一提的是，辉瑞首席执行官Albert Bourla曾于10月16日发布公开信，详述新冠候选疫苗开发预计时间线，其表示如果数据积极，最早将在11月的第三周向美国FDA递交其正在研发的针对新冠病毒的mRNA疫苗的紧急使用授权（EUA）申请。

复星医药：国内冷链运输已有部署

同时，Albert Bourla强调，“我们必须证明该疫苗在三个关键领域取得了成功，才能获得批准用于大众。首先，疫苗必须被证明是有效的，这意味着它可以在至少大多数接种疫苗的患者中帮助预防COVID-19疾病；其次，同样重要的是，疫苗必须通过从成千上万的患者中产生的可靠安全性数据，被证明是安全的；最后，我们必须证明疫苗能够以最高质量标准持续生产。”

疫苗的有效性和安全性只能通过临床数据的揭盲以证明，但疫苗能否顺利量产，则取决于各方的前期准备。

BioNTech方面表示，一旦疫苗获批，公司计划与辉瑞公司在2020年底前提供高达1亿剂疫苗，到2021年底累计提供13亿剂疫苗。此外，为支持疫苗的全球供应，BioNTech已与诺华制药签署协议，收购其位于德国马尔堡的生产厂房设施，这将使公司的新冠肺炎疫苗产量每年增加7.5亿剂。

据介绍，马尔堡工厂将成为欧洲最大的mRNA疫苗生产基地之一，也将成为BioNTech制药网络中第三家生产BNT162候选疫苗的工厂，预计马尔堡工厂能够在2021年上半年额外生产多达2.5亿剂BNT162b2疫苗。

吴以芳介绍，“若疫苗顺利获批，国内第一阶段的供应将采取进口，后续再根据实际情况决定是否在国内建厂。供应链方面，疫苗进入国内后，从机场出来会第一时间放到机场旁边零下70℃的仓库，目前已有仓库建成，国内的运输会由我们的合作伙伴国药控股来完成。另外，相关数据表明，疫苗在使用的时候，可以在2至8摄氏度的环境下放置一定时间，使用时不会出现问题。”

此外，吴以芳告诉记者，公司之所以选择切入mRNA赛道，是因为抗感染和抗肿瘤是复星医药的核心战略领域，“这两个领域在国内也是很重要的，mRNA很适合抗感染，该技术在抗肿瘤领域方面也展现了潜力，我们相信通过国际合作，可以在这个赛道上有更多的布局。”

封面图片来源：视觉中国