国内创新药产业蓬勃而起 中国医药转型迎黄金十年

    2020-09-24 20:49

    记者金喆

    近日,英国医药资讯公司IDEA Pharma发布2020年医药创新指数和医药发明指数排行榜,恒瑞医药首次上榜,分别位列第13位和第15位,是唯一上榜的中国制药企业。

    记者注意到,恒瑞医药正是中国创新药逐步走向世界舞台、获得国际学术界认可的缩影。在国产创新药密集上市和加速放量的阶段,产品管线丰富、综合能力强大的公司又跑在行业前面,有恒瑞医药、复星医药、中国生物制药、信立泰这批先知先觉的传统药企,也有信达生物、百济神州、君实生物、复宏汉霖这些后来崛起的创新药企。

    随着创新药审评审批和医保支付利好,越来越多企业投入到创新药研发中,丰富研发管线,积极推动越来越多的适应症进入临床,中国真正迎来医药创新的黄金十年。

    上半年肿瘤创新药审批继续上升

    今年上半年,尽管各行各业受到新冠肺炎疫情带来的不同程度的影响,但医药行业仍展现出一派蓬勃之势。根据国家药品监督管理局药品审评中心在2020年中国临床肿瘤学会学术年会上披露的数据,2020年抗肿瘤新药批准的数量同期相比有所上升,从15个上涨到19个,同时,国产品种的比例从26%升高到了47%。沟通交流数据显示,在Pre-IND、临床试验过程中、Pre-NDA三方面的统计结果中,NDA的沟通交流数量有着明显的增长。

    另一方面,报告中,批准中位时间和平均时间都有所下降,其中中位时间从6.6个月延长到11.1个月,平均时间由8.8个月延长到了12.8个月。

    国家药品监督管理局药品审评中心化药临床一部部长杨志敏在演讲中提到,2020年批准上市的抗肿瘤新药有其特有的特点,一是国内第一个ADC药物获得了批准,二是在小细胞肺癌中长久以来难以突破的领域获得了免疫性治疗的批准,三是国产自主知识产权的第三代TKI的创新药物获得了批准。更加重要的是,高发疾病食管癌、胃癌等肿瘤的免疫治疗药品获得了批准。

    回顾中国医药产业的发展,1978年以后,原料药进入国际市场;1998年以后,跨国企业的药品进入中国市场,中国仿制药也开始发展。众所周知,做仿制药可以赚钱,可以积累资金和实力,但是从行业来讲,如果只做仿制药,中国医药行业永远也无法获得实质提升。

    2010年以后,我国仿制药的质量开始进一步提高,创新药开始进入真正的发展舞台。

    2009年以后,中国医药行业逐渐进入了创新药的阶段,从仿创逐年到现在自主创新、新产品引进,以及参与国际合作。特别是最近几年,政策面不断释放出支持创新药发展的明确信号。一是创新药审评加速,大量新产品获批上市,并已开始走出国门;二是医保谈判落地,新上市的创新药迅速纳入医保目录,创新药可以通过降价换量的方式实现快速放量。

    如今,中国大健康产业正处在黄金十年的新起点。《健康中国2030规划纲要》明确提出,到2030年,市场规模将超过16万亿元。与此同时,科学技术推动医疗大健康产业的2.0时代已经到来,传统医疗产业正面临一次颠覆式变革。

    传统企业加速创新转型

    记者注意到,2013年以来国内新药临床申请不断增长,制药产业核心从仿制向创新逐渐过渡。经过近十年的辛苦耕耘,中国创新药已经在国际舞台初露头角,随着未来一两年,将有1-3个中国药企自主研发的创新药在美国获批上市,国内创新药产业进入新阶段。

    在创新药行业的快速成长期,国内创新生态“政策-研发-支付”已具雏形,中国将成为全球第二大创新药研发基地。其中,Biotech头部企业的创新药物研发势头热火朝天,很多传统企业也在加快升级转型,调整现有产品结构,坚决清理和淘汰低壁垒、低商业价值的仿制药。

    正如上海医药执行董事左敏所言:仿制药的游戏规则已经变成了建立在技术基础之上的速度和成本的比拼,创新药则由“中国新”变为“全球新”,投入更大,风险更高。

    业内人士表示,从2018年11月国家启动“4+7”药品集采试点至今不到两年时间里,国家药品带量采购已开展了三批四轮。随着国家集采的推进与常态化,不可避免会对医药企业及整个行业的发展带来深刻影响。虽然中标企业都能拿下大量市场份额,但多数增量不增收。而落标企业随着产品市场的丢失,若无后续产品接力,业绩多数不容乐观,创新转型成为多数药企未来的选择。

    实际上,医药企业也在逐年加大对研发的投入。2020年上半年,347家医药生物上市公司共计研发投入238.32亿元,同比增长16.8%。其中,恒瑞医药上半年研发投入18.63亿元,位列行业第一,该值比上年同期增长25.56%,研发投入占销售收入的比重达到16.48%。排名第二的是复星医药,研发投入为12.04亿元,同比增长41.8%。

    如同行业此前所预见的一样,国内创新药企经过多年的研发投入,成果已经初步显现,获批的创新药品种增多、质量提高,逐渐进入了收获期。

    以PD-1药物为例,头部企业主要有恒瑞医药、信达生物、君实生物、百济神州等,双抗药物赛道上有康方生物、康宁杰瑞“双子星”,复星医药、百奥泰、信立泰、康宁杰瑞、药明生物等企业,后者则在医药生物产业的新技术、新靶点、新领域中,具有一定的先发优势。

    产业的高潮在不断刺激和强化资本市场对创新药的认知,资本市场上,随着科创板推出,资本市场持续为创新药企提供源头活水,加强其创新和盈利能力,加速产业创新升级;A股医药板块也持续受到北向资金青睐,券商数据显示,在外资总持股市值中,医药行业的持股占比达11%,行业排名首位。

    信立泰专注创新药研发

    在这些企业中,信立泰的升级转型路径可以成为其他同行的参考范本。9月1日,凯雷投资集团宣布CARoamHoldings(以下统称“凯雷”),购入信立泰5%的股份。

    凯雷亚洲并购团队董事总经理杨凌表示:“我们非常高兴能够有机会投资信立泰。信立泰是中国医药市场的领军企业之一,是心血管领域的龙头。近年来,通过打造强大的自研团队、战略性并购和授权引进,信立泰在开发创新药和扩大产品组合方面也取得了巨大进展。我们十分认可叶总经理及其团队的成就,期待充分利用凯雷的全球医疗资源和人脉,大力支持信立泰拓展业务,迈上新的台阶。”

    信立泰总经理兼董事叶宇翔表示:“中国医药行业格局不断变化,信立泰将专注于进一步丰富创新药的产品管线,继续加强公司在心血管领域领先的地位。凯雷是全球领先的私募股权投资公司,在医疗健康领域拥有丰富经验。凯雷的全球资源和网络将为信立泰优化运营以及扩大国际影响力带来非凡的价值。我们很高兴凯雷成为我们的合作伙伴,期待与凯雷展开长期合作。”

    获得全球顶尖机构的投资,是对信立泰转型升级的高度认可。信立泰积极布局全球创新药,并在慢性疾病治疗领域有多个在研创新产品分处临床不同阶段,包括中美双报的抗心衰创新生物药JK07等,已成为中国心脑血管疾病领域治疗的第二大龙头企业。

    9月18日,CDE官网显示,信立泰1类新药「重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液」获批临床,适应症为用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA II-III类)。重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液(研发代号SAL007)是由信立泰全资孙公司美国Salubris自主研发、具有全球知识产权的NRG-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物。该产品是信立泰第一个中美双报的创新生物药,已于2020年2月获得美国FDA临床试验批准,目前正在美国开展人体临床试验。

    不过,创新药的研发是一个高风险、高投入的漫长历程,但可以给患者和社会带来巨大的益处。一个创新药,从靶点的鉴别到临床研究和上市后的研究,整个过程需要十年左右的时间,资金投入往往以亿计,且其成功率小于1%。

    但信立泰用逐年增长的研发费用证明他们对创新药研发的决心和信心。信立泰在投资者互动平台上表示,在信立泰的当下,公司更多精力集中于创新产品的研发和推广,创新降压药信立坦已续约医保目录,快速放量,收入贡献大幅提升;自主研发的抗心衰创新生物药JK07在美国获批一期临床,自主研发的高血压、抗心衰创新化学药S086进入二期临床,引进的抗肾性贫血口服制剂Enarodustat也已提交pre-IND meeting申请。

    其同时表示,2019年,信立泰研发费用、销售费用均有一定程度增长。此外,我们还加强与CRO合作,将部分工作如药物筛选等委外,降本增效。同时,我们不断优化推广团队、完善架构,并加强与连锁药店及线上平台的合作,形成多元化多渠道的销售布局。公司已拥有一支具有创新产品推广能力的专业化队伍,完全有能力做好信立坦、欣复泰及未来创新产品的推广。

    (本文不构成任何投资建议,投资者据此操作,风险自担)

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