高端仿制药“专业户”苑东生物登陆科创板 获资本助力欲借“仿创”突围

“进口替代”一直以来是困扰中国医药行业的一道难题。今年7月，一家专研高端仿制药的企业仅用时40天就通过科创板上市委审议。这家企业就是成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“苑东生物”）。

坐拥多个首仿产品的苑东生物可以说在抢占“进口替代”红利中拥有了优势和先机。此次苑东生物顺利闯关有望激励更多高端仿制药企业“报考”科创板，对资本助力医药产业发展，加速国产仿制药进口替代具有重要意义。

而在仿制药之外，苑东生物在创新药及生物药领域的研发投入也不断加码，并已经取得阶段性的成果。在研新药项目有9个，其中1类化学新药有5个，2类化学新药有2个，1类生物新药有2个。

在苑东生物当前的业务架构下，高端仿制药加快替代进口原研药贡献稳定收入，小分子创新药研发填补临床空白，而生物药领域的开拓将提供全新的治疗方式，“三位一体”最终形成良性可持续的创新发展。

营收规模位列科创板生物医药一梯队

今年7月29日，苑东生物科创板IPO注册获证监会发审通过，科创板医药制造板块再添一员新军。

值得注意的是，苑东生物是科创板首家纯化药企业。业内人士认为，苑东生物的成功上市，对带动化药行业公司登录科创板具有示范和带动作用。

此外，作为科创板的“返场考生”，苑东生物在今年4月首度对科创板发起冲击后，出于“公司战略调整”原因主动撤单。4月底，苑东生物重新向科创板发起冲击，有了前次审核的基础，苑东生物仅经过一轮问询、用时40天就通过科创板上市委审议。从审核结果来看，苑东生物也并无需要落实的审核意见，属无条件过会。

苑东速度，既是科创板审核提速的典型案例，也是苑东生物作为“优等生”的见证。

从苑东生物披露的业绩数据来看，2017~2019年，苑东生物分别实现营收4.76亿元、7.69亿元、9.47亿元，三年累计净利润已超过2.23亿元，年复合增长率为41.02%。目前科创板共有4家生物医药企业年营收超过10亿元，分别为南新制药、张江生物医药、华熙生物、昊海生物。若以营收规模来衡量，苑东生物将有望跻身科创板生物医药第一阵营。

在苑东生物的业务构成中，化学药制剂业务是其主要收入来源，2019年该部分业务收入在公司总营收中的占比为90%。其中，富马酸比索洛尔片、乌苯美司胶囊、伊班膦酸钠注射液、枸橼酸咖啡因注射液、布洛芬注射液等7大主要产品收入在主营业务收入占比为85.53%。

米内网数据显示，以上苑东生物的拳头产品均在市场上有优异表现。其中，2018年，苑东生物富马酸比索洛尔片的市场占有率为6.84%，在产品上市时间明显晚于竞争对手的情况下，依然在国内市场占比第三位。在2020年年初落地的第二轮国家带量采购中，苑东生物富马酸比索洛尔片成功中标。在带量采购的政策加速驱动之下，该产品的放量增长将迅速实现。

苑东生物伊班膦酸钠注射液虽然上市时间晚于竞争对手，但上市后不断抢占市场份额，2018年该产品市场占有率为35.27%，在国内市场占比领先。

苑东生物布洛芬注射液为同类产品中首家通过质量与疗效一致性评价的首仿产品，在国内市场占有率领先。

苑东生物合作生产方成都天台山生产的盐酸纳美芬注射液2018年市场占有率为67.69%，居市场领导地位。由于是首仿上市，在中标价略高于竞争对手同类产品的情况下，该产品依然抢占了大部分市场份额。

此外，苑东生物乌苯美司胶囊、注射用复方甘草酸苷和枸橼酸咖啡因注射液2018年的市场占有率分别为27.09%、11.73%和12.03%，均排名第二。其中枸橼酸咖啡因注射液为首仿产品，上市后不断抢占进口产品的市场空间，实现了进口替代。

众所周知，“进口替代”一直是中国医药行业一直试图攻克的一道难关。而现实情况是，我国国产药品还没有完全实现进口替代，从数据上看，甚至一半都不到。而PDB数据库显示，2019年样本医院销售额TOP50品种中，25个品种进口原研药销售额占比超过50%，比例多在70%~80%。可以说，研制仿制药尤其是高端仿制药不仅是大势所趋，更大有可为。

“由仿到创”的变革者

坐拥多个首仿产品的苑东生物可以说在抢占“进口替代”红利中拥有了优势和先机。今年7月29日，上海阳光医药采购网正式发布了《国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布的公告》（国联采字〔2020〕1号），苑东生物完成一致性评价的依托考昔片已入选集采目录。借助带量采购的政策大势，苑东生物将加速对原研药的进口替代，扩展市场体量。

在已有优势之上，苑东生物还在原料药、制剂一体化上不断精进，持续投入研发。2017~2019，苑东生物在达比加群酯胶囊、优格列汀片、硫酸氢氯吡格雷片、依托考昔片等重大在研项目上合计研发投入已近1.6亿元。

众所周知，高端仿制药带给企业的是创新的经验和资本的积累，而创新药研发带来的，则是爆发式增长的机会和可持续增长的前景。随着实力的增强，苑东生物在不断向高端仿制药领域纵深发展的同时，也在积极向创新药领域拓展，逐步成为“由仿到创”的变革者。

在研发费用上，苑东生物重视投入。2017年至2019年，苑东生物累计投入研发费用3.58亿元，近三年累计研发投入占累计营收比为16.34％，而2019年科创板上市公司的研发占比平均为13％，其中，研发投入过亿的有博瑞生物、泽璟制药、百奥泰等7家公司，4家公司研发投入在5000万元到1亿元之间，从研发投入数据看苑东生物已稳居第一方阵。

在组织架构上，苑东生物建立了“博士后工作站”、“产学研联合实验室”、“苑东书院”三大人才培养载体，同时建立了短期和长期相结合的全方位激励体系，为技术创新人才提供了职业发展与价值实现的平台。截至2019年末，苑东生物研发人员总计达255人，占公司总人数29.11%，其中各级人才专家8人，博士17人，硕士74人，硕士及以上学历人员占研发人员的35.69%。

经过十多年的努力，通过高效地汇聚科研人才，苑东生物形成了药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术等4大类核心技术，相关技术水平处于行业前列。2019年，苑东生物被国家发改委等5部委联合认定为“国家企业技术中心”，进一步印证了苑东生物技术创新能力能够进入国内第一梯队。

截至目前，公司拥有46个在研产品，其中9个已进入申报上市阶段；31个处于药学研究阶段。在研产品管线丰富，有力保障了公司未来持续推出新产品上市，打造了突出的产品线迭代能力。

而在仿制药之外，苑东生物在创新药及生物药领域的研发投入也不断加码，并已经取得阶段性的成果。在研新药项目有9个，其中1类化学新药有5个，2类化学新药有2个，1类生物新药有2个。

过去数年的研发投入和人才建设，已经帮助苑东生物建立起来可持续输出高端仿制药和创新药的技术平台能力。在苑东生物当前的业务架构下，高端仿制药加快替代进口原研药贡献稳定收入，小分子创新药研发填补临床空白，而生物药领域的开拓将提供全新的治疗方式，“三位一体”最终形成良性可持续的创新发展。文/文锦笃