国家医保目录调整方案正式公布

日前，国家医疗保障局网站发布了关于公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》（以下简称《工作方案》）和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》的公告。其中，与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药等七大类药物将可纳入2020年药品目录拟新增药品范围，而两大类药物将被调出目录。

值得注意的是，与此前的征求意见稿相比，此次《工作方案》延长了医保目录准入时限。此前征求意见稿中要求，对于可以纳入2020年药品目录拟新增药品范围的时间限制为相关两项获得批准上市药品的时间范围设定在2015年1月1日至2019年12月31日期间。而此次《工作方案》则将准入时间进一步延长至2020年8月17日。这意味着，今年新上市的新通用名药品有了申报资格，有望被纳入医保。

受《工作方案》发布以及其他因素影响，A股医药板块昨日（8月18日）大涨0.97%，贵州百灵、国药股份、普洛药业、国药一致、奥翔药业、英特集团、亚太药业等股涨停，板块内34只个股涨幅在3%（含）以上。值得一提的是，国药集团党委书记、董事长刘敬桢近日表示，国际临床三期试验结束后，新冠灭活疫苗就可以进入审批环节，预计今年12月底能够上市。

新冠药品可申报进入医保

2019年4月发布的《2019年国家医保药品目录调整工作方案》提出，调入的西药和中成药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品。

由于截止时间是在前一年最后一天，意味着当年新上市的药品无缘参与申报及谈判。

近期，“一针药卖70万”的罕见病“天价”进口药诺西那生钠注射液备受关注，该药的制造商渤健中国在发布的声明中表示，诺西那生钠注射液于2019年2月获批，不符合参加2019年国家医保谈判的条件，因此并未参加2019年国家医保谈判。

再如，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗获得注册批件的时间是2019年5月29日，因此也无缘当年的医保谈判。

而根据《工作方案》，今年8月17日之前获批上市的新通用名药品将可以参与申报，这将使新药进入医保的进程得以提速。

此外，可纳入2020年药品目录拟新增药品范围的还包括：与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药；纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品；纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2020年8月17日前经国家药监部门批准上市的药品。

《工作方案》提出，符合条件的药品目录外西药和中成药，一律由企业按程序提出申报，经审核通过后纳入拟新增范围。独家药品的认定，以2020年8月17日为准。

下月进入专家评审环节

根据《工作方案》，调出目录药品的范围包括两类：一是被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；二是综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。

在业内人士看来，推动临床急需的新药加速放量并推动临床效果不明确的药品加速退出市场，有助于实现临床“合理用药”和医保“腾笼换鸟”。

今年7月底，国家医保局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，提出八类药品不纳入《基本医疗保险药品目录》，包括主要起滋补作用的药品；含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；保健药品；预防性疫苗和避孕药品；主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；以及因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品等。

对于下月启动的专家评审，《工作方案》提出，结合企业申报情况，建立评审药品数据库。论证确定评审技术要点。组织评审专家进行评审，形成新增调入、直接调出、可以调出、调整限定支付范围等4方面药品的建议名单。