本月16日，国内胰岛素龙头企业甘李药业股份有限公司（下称“甘李药业”）在正式披露招股意向书后开始进行申购。此前经证监会核准，公司的证券简称最终定为“甘李药业”，股票代码“603087”。根据甘李药业的发行计划，股票发行价格为63.32元每股，发行数量为4020万股，全部为新股发行，无老股转让。
6月18日，甘李药业新股认购结果出炉，网上网下投资者共认购约4006.19万股，缴款认购金额约为25.36亿元，网上网下认购率达到了99.58%。
作为国内胰岛素行业龙头企业，甘李药业在生物合成胰岛素领域的产品覆盖、研发生产技术等均处于国内领先水平。目前公司已经拥有了长效甘精胰岛素、速效赖脯胰岛素及精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)、门冬胰岛素四个重组胰岛素类似物品种，全面覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场。
甘李药业拟将此次IPO募集资金用于部分产品在美国市场的注册上市，以及公司营销网络建设、生物中试研究项目等。按照甘李药业的计划，未来公司将通过募投项目提升现有产品的产能，有助于提高公司的销售能力和市场地位，并增强公司的竞争实力以及在国际市场的知名度、影响力。
强研发驱动业绩增长
1998年，甘李药业创始人甘忠如博士及其带领的胰岛素研发小组研制出了中国第一支重组人胰岛素，并被中国科学院院士和中国工程院院士评选为“1998年中国十大科技进展新闻”之一，结束了我国糖尿病病人依赖进口人胰岛素的历史。随后，甘李药业又成功研制出了我国首支速效重组胰岛素类似物“速秀霖”和长效重组胰岛素类似物“长秀霖”。2015年，甘李药业推出了“精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)”。2020年，甘李药业门冬胰岛素获批上市。
报告期内，甘李药业已经拥有了一条胰岛素原料药生产线、两条小容量注射液分装线，生产产品覆盖了重组甘精胰岛素注射液、重组赖脯胰岛素注射液等8个原料药及注射液产品，覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场。
而一直以来甘李药业都深耕于胰岛素产品，特别是三代胰岛素的研发与生产。根据其招股说明书，公司收入95%以上来自三代胰岛素产品。而凭借公司的拳头产品“长秀霖”、“速秀霖”及精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)分别于2005年、2007年及2014年上市，细分品牌的销售收入及公司市场占有率不断升高。
据了解，在2014年至2016年间，仅“长秀霖”制剂在国内分别实现了7.8亿元、11.38亿元及16.31亿元的销售收入，年复合增长率达到了44.34%。而同时甘李药业的产品在国内糖尿病治疗药物临床用药市场的份额也在不断提升，在国内样本医院市场份额由2011年的1.01%上升至2015年的2.65%，市场占有率达到了53.97%。
而从近年数据看到，甘李药业的主营业务收入也显著增长。2017-2019年，公司主营业务收入分别为23.7亿元、23.87亿元、28.95亿元，近两年的同比增幅分别为0.71%与21.26%。
目前甘李药业将继续深耕糖尿病市场，通过强研发实力不断开发新品，继续巩固公司在糖尿病药物领域的核心优势。其招股说明书披露，目前公司在研产品包括“门冬胰岛素30注射液”、“精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）”及“精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）”、“门冬胰岛素50注射液”四个在研产品，分别处于注册评审过程中或已经进入临床一期实验。在美国市场，“甘精胰岛素注射液”及“赖脯胰岛素注射液”已经进入了三期临床实验。
自2017年至2019年，甘李药业研发投入逐年增大，研发支出占公司销售收入的比例均保持在7%以上。对于一家生物医药公司而言，持续的研发投入及新品开发是公司实现增长的源生动力。数据披露，从2017年至2019年三年，甘李药业研发投入分别为1.85亿元、3.54亿元及4.08亿元，研发支出占营业收入比重由7.79%升至14.11%。
行业容量可观，“天花板”远未到来
由于胰岛素行业有其特殊的技术壁垒，如设备要求高、工艺路线复杂等，导致目前国内实现大规模销售的企业屈指可数。截至2017年底，仅包括甘李药业在内的五家制药企业的重组胰岛素类似物产品在国内实现大规模销售，成功实现重组人胰岛素生物类似药产业化生产的中国企业也屈指可数。
生物类似药作为生物大分子，结构复杂，生物类似药上市前需要与原研生物制品进行全面的比对研究，以确认其有效性和安全性。据了解，胰岛素市场的领先企业经过多年生产积累及批量生产经验，已在胰岛素生产过程中形成了大量专利及非专利技术，涉及胰岛素生产的发酵、纯化及制剂各个环节，新厂家想要进入则面临很高的技术壁垒。
截至2019年底，甘李药业及其子公司已取得的国内专利授权19项，其中发明专利5项，外观设计专利13项，实用新型1项。获得GMP证书四项、医疗器械生产许可证两项、药品注册批件7项、药物临床实验批件8项。同时甘李药业所持“甘精胰岛素结晶的制备方法”专利已于2012年4月19日通过《专利合作条约》途径递交国际专利申请，截至2019年12月31日，已获得美国和欧盟的专利授权。
如果说行业的准入门槛对参与者的数量、规模、产业化程度等都作出了要求，那么行业的增长天花板则是影响公司未来增长空间的重要因素。
目前，糖尿病已经成为21世纪人类健康最大的威胁之一。据统计，2015年全球糖尿病用药市场规模约为600亿美元，为世界第二大用药。根据国际糖尿病联盟（IDF）估计，2019年，全球糖尿病患者共4.63亿人，平均每11位成年人中，就有1位是糖尿病患者。预计至2030年，全球糖尿病患者共5.78亿人。
而甘李药业在招股说明书中引用数据统计，2019年中国糖尿病患病人数约为1.16亿人，中国已成为全球糖尿病患病人数最多的国家；与此同时，糖尿病患者数量仍在持续快速增长。预测2040年中国糖尿病患病人群数量将达到1.51亿人。我国胰岛素市场增长速度也超过了全球平均增速。
2019年，我国胰岛素市场规模约为200亿人民币。我国胰岛素市场已实现了高速增长，但参照发达国家的市场发展历程，国内市场仍有很大的发展潜力。同时，因我国糖尿病患者整体治疗率偏低、胰岛素治疗普及率较低，未来随着治疗理念转变，糖尿病诊断率及胰岛素治疗率大幅提升，胰岛素市场国内增长空间可期。
公司融资渠道增加，海外业务可期
甘李药业在招股说明书中表示，此前作为民营企业，公司融资渠道相对单一，主要通过银行贷款融资。而为扩展公司业务，公司需进一步投资新厂建设、按照新版GMP标准建设胰岛素原料及制剂生产车间。同时为打开国外市场，加大欧美市场临床试验投资，按照FDA要求在美国进行临床试验，研发投入加大。
成功上市后，甘李药业融资渠道增加。此次IPO公司募集资金25亿元，将有效为甘李药业的产能扩充、营销网络建设及海外临床实验的注册申请提供资金支持。同时公司管理层认为，上市后公司的总资产和净资产规模将大幅增加，资产结构和财务状况进一步优化，抗风险能力将大幅增强。
目前，全球胰岛素市场与国内胰岛素市场均呈现出寡头竞争垄断竞争的格局。因胰岛素市场行业壁垒高，全球市场基本由诺和诺德、礼来公司以及赛诺菲三家跨国制药企业瓜分，市场集中度高。
根据南方医药经济研究所糖尿病药物市场研究报告，2013-2017年甘精胰岛素制剂样本医院临床用药市场中，赛诺菲市场占有率从2013年的81.57%变动至75.8%，占有绝对优势。
但即使在寡头垄断格局下，甘李药业甘精胰岛素制剂市场份额实现了突围，在国内样本医院市场份额由2013年的18.43%上升至2017年的24.16%，市场占有率逐年上升。
目前，甘李药业“甘精胰岛素注射液”、“赖脯胰岛素注射液”两项产品已在美国进入临床三期实验，若进展顺利未来有望获得FDA上市许可，在美国市场销售。根据公司规划，为推动上述两项目在美国完成临床前研究、临床研究、商业化生产规模GMP认证检查，并取得FDA批准，公司拟投资约2.89亿元用于重组甘精胰岛素产品美国注册上市项目。该项目的实现无疑有利于进一步提高甘李药业的国际影响力与公司的核心竞争力。文/马洛欧
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