多家药企入驻BioBAY二期 T-ALL、类风湿药物都有哪些新进展？

进入肿瘤和免疫系统疾病治疗时代，靶点、单抗、细胞和基因治疗成为业内的热门词。位于苏州工业园区的BioBAY（苏州生物医药产业园）是国内布局较早的生物药物园区：继2019年起，君实、信达、恒瑞盛迪亚、百济神州四家企业的国产PD-1新药相继获批上市，这四款药物中有三款药物在BioBAY研发或生产。

5月29日，《每日经济新闻》记者在苏州生物医药产业园二期C区签约暨B区正式开业仪式上获悉，近日在2020年美国癌症研究协会（AACR）虚拟年会上提交其GC027产品1期临床数据的亘喜生物，以及在研产品SM03预计明年申报上市的杏联药业均在入驻企业之列。

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此外，由药明康德和美国巨诺公司合建的药明巨诺、复星医药旗下复星AAV、以及克睿基因、徕瑞医疗等一批有生物创新药和基因用途细胞治疗的新兴企业也都或签约或入驻。除了苏州工业园区传统优势之外，4月25日，苏州发布的《全力打造苏州市生物医药及健康产业地标实施方案（2020-2030）》，对于苏州生物医药产业园也将有助力作用。

谈及BioBAY肿瘤免疫生物药产业链布局及在研产品临床最新数据，5月29日下午，《每日经济新闻》记者分别采访了苏州工业园区生物产业发展有限公司总经理庞俊勇、亘喜生物总裁曹卫博士、杏联药业执行董事强静。

CAR-T和单抗药近期将有新数据

此前在4月初，亘喜生物获得国内首个异体CD19 CAR-T细胞产品临床批件。4月底，在美国癌症研究协会（AACR）年会中，亘喜生物报告其通用型TruUCAR™GC027产品的一项1期临床试验数据，旨在验证其治疗复发或难治（R/R）急性T淋巴细胞白血病（T-ALL）的可行性。

T-ALL是一种急性淋巴细胞白血病（T-ALL），在儿童ALL中的占比为12%～15%，而在成人ALL中的占比高达20%～25%，属于难治性疾病，临床未被满足需求巨大。而CAR-T细胞疗法作为免疫疗法的一种，是目前治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，适用于白血病、淋巴瘤等疾病。

在上述AACR会议上提交的数据表明，接受亘喜生物GC027治疗的所有五名T-ALL受试者在数据采集截至的时间内均显示缓解。在给药后积极应答方面，这项数据引人注目。不过，《每日经济新闻》记者注意到，所有五名受试者均经历了三级以上的CRS（细胞因子释放综合征），其中一名受试者为4级，无神经毒性表现。

尽管尚处于初期临床试验阶段，但较为严重的CRS对GC027提出了较高的改进空间。曹卫向《每日经济新闻》记者表示，GC027治疗T-ALL是其独创技术TruUCAR™的首次临床研究，目的在于初步评估安全性和有效性，因此GC027出现的临床试验副作用并非意外，需要客观专业看待。

“其实要看CRS的持续时间是否短暂和可否管理”，曹卫解释道，“总的来说，我们认为目前的副作用是可控可管理的。”

此外，2019年成功融资8500万美元的亘喜生物也抱有上市的意愿。曹卫表示，从企业的本身特点和上市许可等多方面因素考虑，目前更倾向于在纳斯达克或港交所上市。“不管上市还是融资，别人看的都是你临床数据。下半年，我们马上会有新的临床试验报告在诸如ASH血液等国际学术会议上发表。”曹卫向《每日经济新闻》记者表示。

同在二期园内，另一家药企杏联药业的首个产品SM03已计划在明年申报上市。杏联药业的母公司为在香港上市的中国抗体-B，其旗舰产品SM03是全球同类靶点中首个治疗类风湿关节炎（RA）潜在的单抗药物，对其他免疫性疾病具有潜在疗效，目前处于三期临床试验阶段，计划明年向NMPA提交NDA。据杏联药业方预计，SM03上市后中国市场年销售额的峰值有望达到20亿元。

然而，国内免疫性疾病单抗市场目前竞争已然相当激烈，艾伯维、辉瑞等跨国药企的阿达木单抗、依那西普单抗、英夫利昔单抗已在国内销售，2019年11月底阿达木单抗还进入了医保，同时，国内也有多个生物类似药或上市销售或同处于三期临床或NDA阶段。对于一个需要长期给药的慢性免疫性疾病药品来说，落在同行后面将有较大劣势。

但在杏联药业执行董事强静看来，SM03在治疗类风湿性关节炎方面有独特之处，“杏联很看重产品的原研性，现在我们最主要的两款产品，在靶点领域都是全球第一家，靶点源头有差异性。”强静解释，从二期临床数据来看，SM03在治疗安全性方面有很大突破，同时也能补充对阿达木单抗天然无效病人的这部分市场，包括对阿达木单抗产生耐药性的患者，为其提供新的治疗手段，续航能力较强。

“6月3日在EULAR（欧洲抗风湿病联盟年会）上，我们会对二期临床数据有一个展示。目前来看，给药引发感染、肺结核、新发肿瘤的概率较同类药物明显低，这是我们未来市场切入点的一个差异性。”强静解释道。

苏州产业地标政策助力创新药临床研究

今年3月，苏州市委书记蓝绍敏专题调研苏州市三级三甲医院建设工作会议指出，“十四五”期间，苏州三级医院数量要力争增长50%至36家，三甲医院要力争新增10家。

4月25日，蓝绍敏在2020苏州生物医药发展大会上表示，苏州要对标并借鉴美国“波士顿经验”，构建具有苏州特色的生物医药产业生态体系，力争在十年内打造苏州世界级生物医药产业地标，成为国际知名、国内最具代表性标识度、最具影响力、竞争力的“中国药谷”。

在庞俊勇眼中，除了苏州传统的人才和制造业、政府服务优势外，苏州新发布的产业地标政策对BioBAY中药企的发展有很大推动作用。“等到后期商业化阶段，很多药企需要基于临床医院包括治疗中心的配置。增加苏州的医疗资源能力需要时间去积累，从这个角度看，这次苏州的产业地标政策是很有前瞻性的，未来苏州不仅是研发的中心，还是临床治疗的中心。”

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从2007年正式开园至今，BioBAY已经发展过十多年，BioBAY一位工作人员告诉《每日经济新闻》记者，从建园之初的创业融资都比较艰难，而近些年园区发展迅速，与地方政府政策有紧密关系。目前BioBAY集聚生物医药创新企业400多家，其中，上市企业数量达10家：信达生物、基石药业、亚盛医药、中国抗体、康宁杰瑞、开拓药业先后登陆港股；百济神州、再鼎医药、和黄医药赴美纳斯达克上市（百济神州也在香港上市）；博瑞医药成为华东地区首家登陆科创板的医药创新企业。

据悉，BioBAY二期C区签约暨B区开业仪式后，该园桑田岛区域定位于生物医药产业化基地的二期项目全部启用。B区总建筑面积9.4万平方米、建成13栋标准厂房，立生医药、亘喜、药明巨诺、克睿基因等一批企业已进驻。

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