阿尔茨海默病新药“九期一”在美获批国际多中心Ⅲ期临床试验

2019年11月2日，国家药监局有条件批准了上海绿谷制药有限公司（以下简称绿谷制药）旗下原创医治阿尔茨海默病新药“九期一”（甘露特钠胶囊）的上市请求，并于12月29日正式在国内上市。

公开资料显示，阿尔茨海默病是一种神经退行性脑部疾病，发病机制十分复杂，病程时间长。目前全球阿尔茨海默病患者高达5000万人，中国患者约占20%。

如今这款药有了新的研究进展，绿谷制药官网消息显示，美国食品药品监督管理局（FDA）4月3日批准了其在美国开展国际多中心Ⅲ期临床试验的申请。

根据绿谷制药给《每日经济新闻》记者提供的资料，依据最新的临床试验方案，上述研究计划将在北美、欧盟、东欧、亚太等12个国家及中国香港和中国台湾地区的200个临床中心，超过2000名的轻、中度阿尔茨海默病患者中开展为期12个月的双盲试验和随后6个月的开放试验。整个临床研究将跳过Ⅰ期、Ⅱ期，直接进入国际Ⅲ期临床试验，预计2024年完成，2025年提交新药申请。

绿谷制药首席执行官任政杰表示，对“九期一”整个国际多中心Ⅲ期临床试验来讲，目前只是迈出了第一步，接下来还将同全球顶尖专家一起，完成研究者会议、试验人员培训、患者筛选、患者入组、临床试验、数据统计及分析等大量的工作。