美国新基公司白蛋白紫杉醇被暂停进口销售 为转移性乳腺癌治疗药物

国家药监局官网3月25日发布通告称，因境外生产现场检查结果显示，美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，因此自即日起，暂停进口、销售和使用Celgene的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。

据公开资料显示，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。

新基公司（Celgene Corporation）是一家全球性生物制药企业，总部位于美国新泽西州萨米特。

以下为药监局通告全文

国家药监局关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的公告（2020年 第44号）

国家药品监督管理局近期对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）[英文名称：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，注册证号：H20130650，受托生产企业：Fresenius Kabi USA, LLC，生产地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]开展药品境外生产现场检查。经查，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

特此公告。

封面图片来源：摄图网