开始试验:中国新冠疫苗已注射进人体!网友都在关注一个问题

    每日经济新闻 2020-03-21 19:46

    每经编辑 赵云    

    “我只是觉得自己刚刚好符合条件,没有太多负担,能承受结果,偶尔也想脱离一下低级趣味的一个普通人,真的该感谢的是所有一切站在普通人面前的人。”新冠疫苗一期临床试验志愿者小米(化名)一直觉得,自己就是个普通人。对大家涌来的关注,她一时不知如何回复。

    此前,这位姑娘在微博发了条买家秀,夸赞了店主的裤子,还顺便提了一句,她穿着那条裤子,作为志愿者,接种了新冠疫苗。

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    一下子,致敬和祝福将姑娘的评论区挤得满满当当。

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    中国新冠疫苗已经注射进人体

    网友都在问:怎么报名?

    有人说,他们是人民和人类的探路者。

    此前,中国工程院院士王军志在新闻发布会上表示,我国已有研发进展比较快的单位,向国家药监局滚动递交临床试验申请材料、并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。

    小米正是第一批志愿者之一。她参加的试验,叫做重组新型冠状病毒(2019-COV)疫苗(腺病毒载体)Ⅰ期临床试验。

    根据中国临床试验注册中心上的公开信息,该试验的主办单位为军事科学院医学研究院生物工程研究所和康希诺生物股份公司。

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    试验的目的,就是测试和评价重组新冠病毒疫苗(腺病毒载体)的安全性和有效性。

    康希诺生物介绍称,这种疫苗采用基因工程方法构建,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,可表达新型冠状病毒S抗原。

    上述疫苗采用腺病毒载体平台技术,在实验动物中证明其具有良好的安全性、免疫原性和保护性。该技术平台曾成功开发我国首个独立研发、具有自主知识产权的创新性重组埃博拉病毒病疫苗,并多次接种给中国援非人员,为保护我国国民的生命健康提供防护保障。

    另据了解,在接种后半年内,医学团队会定期对志愿者进行多次随访,看其是否有不良反应,以及体内是否产生抗S蛋白特异性抗体。

    志愿者分为低剂量组、中剂量组和高剂量3组,每组36人,共108人,注射后将集中隔离观察14天。参加临床时间为3月16日至12月31日。

    I期试验需要的志愿者并不多,仅限武汉地区常住居民,武昌、洪山、东湖风景区户籍居民优先,年龄18-60周岁。经过筛选和体检后,符合要求的志愿者可以接种疫苗。

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    小米的隔离期饭菜(来源:志愿者小米微博)

    在社交平台上,有志愿者发布了其接种新冠病毒疫苗情况,该信息后也得到其他媒体证实。其中一位3月19日注射疫苗的志愿者表示,一起接种的人大部分年龄在30岁以上,40-50岁的居多。

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    来源:志愿者小米微博

    被保护着的普通人,正和科研人员一道,进入到与新冠病毒作战的战场。很多网友在问,怎么报名,什么时候自己所在的城市也能招募志愿者?

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    家住武汉武昌区的王芳(化名),之前是新冠肺炎轻症患者,现在已经痊愈。在网上看到新冠疫苗临床试验启动志愿者招募后,她就一直到处打听报名渠道——她的丈夫李明(化名)想去。

    “从我发病到现在,也经历了初期的就医难、检测难,经历过内心的恐惧与无助。他一直陪着我,能够比较深切地体会到一个病患的不容易。“王芳说。

    幸运的是,李明并没有感染新冠病毒。他就想着,以疫苗测试志愿者的身份再做点什么,也算是对社会的一点点回馈。李明本科学的是生物工程,平时也爱看医学类文章,对测试的安全性并不担心。找到报名渠道后,他没多想,就立刻填了申请,正在等待反馈。“如果人类必须跟这个病毒长期共存的话,疫苗就是下阶段防治工作中最重要的一环了。”李明说。

    钟南山:疫苗是最根本的问题

    中国人最快要等半年

    18日下午,广州市政府新闻办举行第46场疫情防控新闻通气会,邀请钟南山院士、广医一院党委书记黎毅敏、广医一院院长黄锦坤、广州呼吸健康研究院院长何建行等介绍抗疫情况。

    有记者提问钟南山:目前,各国纷纷开展疫苗研发工作。您能介绍下中国疫苗开展情况吗?您认为各国应该如何加强合作,更好更快地研发出疫苗?

    钟南山回答,疫苗是最根本的问题。中国在疫苗方面,有五个方向正在进行研究:

    一是全病毒疫苗。这是常用的。2009年H1N1的疫苗就是全病毒疫苗,五个多月就完成了;

    二是核酸疫苗。美国在3月16日,已经开始初步在人身上做安全试验,中国这方面也发展很快,药理学、有效性、安全性、动物实验都过了,不会太长时间也会开始第一期临床试验;

    三是腺病毒做载体的疫苗。四是基因工程方面的蛋白疫苗。五是流感作为载体的疫苗

    这五种疫苗,中国都发展非常快,不会比美国差多少,这方面抓得很紧。这种急性传染病,最终形成群体免疫是要靠疫苗的,才能保证绝大多数人的生命安全。

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    钟南山称,美国据说九月份就可以用在人身上,中国也在赛跑,我估计前后不会差太多。“当然,我们和其他国家也有一些交流。不管哪个国家先做出来疫苗,肯定无法供应全世界,这些都是需要互相学习,而且做出来以后取长补短,可能需很多厂家生产,才能供应全世界几十亿人。”

    《财经》杂志20日报道称,世界卫生组织(WHO)统计显示,截至3月13日,全球共有41个候选疫苗在研发。另外一组统计数据是,截至3月17日,和君医药医疗事业部的不完全统计,全球新冠疫苗研发项目66个,至少有96家公司和学术团体,已经宣布了66个新冠病毒疫苗开发计划。

    从WHO的统计清单中可见,全球更多的是小企业加入这场疫苗研发竞技。

    对这些小企业而言,因为尚处于技术开发阶段,对风险的承受能力比较大,而且新技术有可能“抄近道”进而快速获得进展,还可获得政府的资金和政策支持。“赌这一把,成了,对这个公司是翻天覆地的改变;输了,公司也可以根据实践经验来完善自家的技术。”美国宾夕法尼亚大学医学院副教授张洪涛分析称。

    另据经济日报报道,“即使特事特办,疫苗还得经过几期的临床试验,包括临床一期、临床二期、临床三期。”中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友表示,如果完成三期临床试验,最后得出结论,疫苗有效的话,最短估计也需要六个月的时间。

    原来,临床一期要做安全性试验,时限取决于免疫次数,即使单次最短不少于20天;临床二期要测试临床疫苗接种的程序和手续,大概需要200至300人,同样最短需要一个月时间;临床三期是评估疫苗的有效性,如果病人发病率比较高,即使需要对照组,需要的样本量也会少一些,时间也会短一些,但最短也要3到5个月不等。

    看来,对中国人来说,就算首个新冠疫苗临床试验一切顺利并最终证明有效,最少还得等半年,也就是今年9月份才能投入市场。

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    资料图(来源:摄图网)

    美国首个开启临床试验的新冠疫苗与中国几乎同时:当地时间3月16日,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)宣布,其与Moderna公司合作研发的美国首个候选冠状病毒疫苗mRNA-1273的一期临床试验16日正式开始,一位43岁女性志愿者成为首个接种新冠病毒疫苗的人。

    据外媒报道,Moderna公司的mRNA疫苗已在小鼠上完成免疫原性试验(2针免疫),结果良好,但未经过动物模型的评估。推进如此之快,一是 FDA(美国食品药品监督管理局)开启了快速审批程序;二是要赶上疾病爆发的节奏,如果临床试验启动太晚,疫苗有效性研究的进度会受更大的影响。

    据悉,该款疫苗也将经过三期临床。如果疫苗通过三期测试,那么FDA可能会批准药物广泛使用。

    NIAID所长安东尼·福西博士表示,疫苗安全性和有效性的临床测试需要时间,即使研究进展顺利,在一年甚至更长时间内,该疫苗也不会被批准全年龄段公众广泛应用。

    当然,美国也有疫苗审批应急通道。一位不愿意公开姓名的华裔免疫学者表示:在美国做新疫苗,依据适应症的不同,研发时间差异很大,流感疫苗一年就能完成,HPV疫苗从立项到上市却用了约14年。新冠疫苗按美国FDA常规流程来做会很慢,但如果疫情严重走应急通道,审批会加快。

    每日经济新闻综合科技日报、北京日报客户端、《财经》杂志、经济日报等

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