自新冠肺炎疫情暴发以来，口罩、消毒液、防护服等医疗物资在全国各地出现紧缺局面。为响应国家号召，支援抗击疫情工作，部分国内企业开始“跨界”生产口罩等紧缺物资。
2月10日，翰宇药业（300199，SZ）公告称，拟在全资子公司甘肃成纪生物药业有限公司（以下简称成纪药业）的现有场地设施基础上，投资建设5条自动化医用口罩生产线。全力支持解决医用防护物资生产供应不足的问题。
随着疫情在全球的蔓延，为了应对市场口罩需求扩大及业务发展需要，3月10日，翰宇药业进一步披露称，子公司成纪药业拟新增建设6条医用口罩生产线，项目建设完成后共计11条医用口罩生产线，其中包括3条N95医用口罩生产线和1条每分钟1000片的一次性医用口罩高速生产线，完全达产后预计口罩年产量约4亿只。
那么，在上汽通用五菱、富士康、格力等知名企业转产口罩，国内新冠疫情趋于稳定的背景下，翰宇药业生产口罩的优势在哪里？未来口罩市场发展如何？是否会面临产能过剩的问题呢？
在许多业内人士看来，生产口罩并非易事。一般来说，从使用途径上口罩可分为民用口罩和医用口罩，其中医用口罩属于二类医疗器械，若企业要从事口罩生产，必须进行相应的设计研发，并且在符合GMP的条件下生产。
第一，在口罩生产资质方面。从翰宇药业此前披露的公告来看，此次承接口罩生产任务的子公司成纪药业，是一家集药品、医疗器械研发、生产、销售为一体企业，拥有药品生产许可证和医疗器械经营许可证“双证”。因此，在医用级别口罩生产许可方面，会比其他转产口罩的企业更具有优势，并且生产质量管理体系成熟。
第二，在口罩生产硬件设施方面。医用口罩需要在10万级洁净厂房内生产。据《证券日报》报道，此次成纪药业的口罩生产车间，是原计划用于容药器和注射笔生产的约2000多平米10万级的洁净区空余车间。在已有的符合医疗器械生产条件的硬件设施基础上进行医用口罩生产线改建，项目投资小、建设周期短，短期内即可迅速实现规模化生产。
第三，在口罩生产设备和原材料方面。由于口罩生产需求旺盛，原料之一熔喷布的价格从之前的每吨3、4万元上涨到每吨40万元，口罩机生产设备也出现价格大幅上涨，对许多转产口罩企业造成了困扰。不仅口罩机、熔喷布难求，生产成本也随之提高。
不过，据了解，翰宇药业在口罩生产原材料和口罩机方面早已做好部署。由于翰宇药业具备药企相应的专业优势和渠道资源，之前与业内相关企业也有良好的合作基础，在2月初就与口罩机厂家签署了优惠采购合同，因此口罩机采购的整体价格并不高。
另外，在口罩生产原材料方面，翰宇药业也提前布局，在甘肃省和天水市政府的协调下，做好了相关材料的采购工作，储备了2-3个月产量需求的原材料，保障了原材料的供应。
第四，在口罩灭菌方面。有了口罩生产许可证、医疗级洁净厂房、生产原材料、生产设备等，仍然无法达到合格的医用口罩生产标准。由于医用口罩，必须通过灭菌工序方可放行。对于跨界进行入口罩行业，口罩灭菌无疑是个门槛。
目前来说，主流的灭菌方式为环氧乙烷灭菌，灭菌后还需对有可能的残留物进行解析，分为自然解析和灭菌柜解析。一般而言，自然解析的周期约为14天，才能确保口罩中残留的环氧乙烷达标，这也是此前口罩供不应求的原因之一——解析周期太长。而成纪药业本身具备成熟的配套设施，直接采用专业灭菌柜解析的方式，解析时间只需要一天，大大缩短了解析时间，提高了口罩的产出效率。
另外，口罩经环氧乙烷灭菌之后，还需要对口罩进行检测，其环氧乙烷的残留量应不超过10μg/g。而成纪药业本身是从事医疗器械的生产，医疗器械均采用环氧乙烷灭菌，所以对整个灭菌过程的确认、验证，相比其他非医药类生产企业的更具经验优势。
据了解，目前成纪药业有5条口罩生产线已交付完成，并陆续调试正常后投入生产，由于医用口罩属于二类医疗器械，因此生产企业需要在符合GMP的条件下生产样品，并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求，送注册检验、进行产品注册，拿到口罩产品注册证方可上市，预计本月底左右可以正式销售。
在国内市场方面。据了解，成纪药业已于近日将口罩样品送至甘肃省药监局检验，并进行了口罩产品注册的相应工作。在新冠疫情之下，甘肃省药监局开辟了应急审批绿色通道。因此若成纪药业注册进展顺利，预计14天可拿到国内口罩产品注册证。
1月24日，从工业和信息化部（下称工信部）了解到，中国每天最大产能为2000万只。国家发展改革委数据显示，2月2日，全国口罩日产能和日产量已双双突破1亿只，到了2月29日，全国口罩日产能达1.1亿只，日产量达1.16亿只。
在多个企业转产口罩之下，我国口罩产能出现了短时间剧增的情况。另一方面，我国新冠疫情目前已趋于稳定，外界便出现了口罩生产企业未来将会出现产能过剩的问题。
对于翰宇药业来说，子公司成纪药业所在的西北地区，物资相对匮乏，天水市及其周边地区医用防护用品生产企业基本处于空白。因此，成纪药业生产的一次性医用口罩，近70%已被政府收购的，剩下30%的口罩可以对外对外销售，目前其订单已经排产到5月份。
另外，有医药行业人士分析称，目前新冠疫情在全球大肆蔓延，国内虽然逐步趋于稳定，但是受到国外疫情的影响，不管是学校、工厂，还是人们日常生活，戴口罩仍然会持续一段时间。
而且在经历此次新冠肺炎疫情后，全国人民的个人公共卫生的防护意识可能会改变，这是一种习惯的改变。例如在日本，人们到了花粉季节都会戴口罩，所以，经历了这次疫情，到了流感季节，戴口罩的将会更多，口罩将成为普遍的生活用品。
在国外方面，据世卫组织实时统计数据显示，海外新冠疫情形势逐步恶化，截止目前，全球已有近150个国家报告了超过16万例新冠肺炎(COVID-19)病例，中国以外确诊人数超过10万人。
根据WHO信息，口罩等个人防护用品需激增，目前多国已进入医疗器材紧缺的状态，疫情严重地区口罩直接呈现脱销状态。世卫组织估计，为满足日益增长的全球需求，防护用品制造业须将产量提高40%。
因此，许多国内口罩生产企业，迫切谋求向海外市场发展。不过，口罩的出口许可证，成为了口罩出口的敲门砖。
在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“涉及健康的物质和混合物”，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。在美国，口罩分为医用口罩和普通防护口罩。医用口罩出口资质：需要有相关产品的FDA认证（美国食品药品监督管理局）和亚马逊相关产品类目的分类审核，才能上架销售和解决物流清关问题。普通防护口罩出口不需要FDA认证，但需要借助物流商渠道进行FDA申报。
据了解，成纪药业目前有两种类别产品已经提交申报欧盟CE认证和美国FDA的质量认证，分别为医用口罩（Medica|Mask）和防护型口罩（Protective Mask），不久后，公司还会提交N95级口罩申报。
翰宇药业的公开资料显示，从开始布局口罩业务，公司就严格按照国内外医疗器械的标准来建设车间、控制产品质量，也严格按照药监局的要求进行生产、质控、申报注册，目前所有工作都在有序进行中。因为成纪药业拥有《药品生产许可证》和《医疗器械经营许可证》双证，本身也是药品和医疗器械生产企业，因此在生产资质方面具有较大的优势。此次提交的CE认证、FDA认证的申请，预期在月底之前会收到审批结果。
随着海外疫情的日趋严峻，口罩作为医用和民用防护用品之一，国际市场存在大量需求，据悉，在过去几天公司已陆续接到来自海外各国客户的询单，目前正在积极跟进和推进，进行样品的评估，并完成相关的出口备案等工作，预计上述事项完成后，即可出口。预计本月末开始会陆续完成海外产品申报注册工作。
数据显示，2019年中国年产口罩50多亿只，占全球一半，是全球口罩生产和出口第一大国，产值102亿元，全球2019年约100多亿只市场容量。在产值方面，我国口罩行业产值由2015年的63亿元提升到了2019年的102亿元，其中，医用口罩的产值则由2015年的32亿元提升到了2019年的55亿元。
作为一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业，翰宇药业近年来通过产业并购、战略合作等方式，在“医药+医疗器械”领域开展业务延伸布局。拥有22个多肽制剂批准文号，9个新药证书，17件临床批件。多个产品远销海外，并通过了美国、欧盟、韩国等的GMP认证检查。
在此次防控新冠疫情的过程中，翰宇药业作为一家药企表现亮眼，入选了国家工信部首批“新冠肺炎疫情防控重点保障企业名单”。投建口罩线也是公司响应国家号召，充分利用现有资源，盘活资产，拓展产业布局的一个举措。
在口罩业务方面，因为翰宇药业在国际的原料药和制剂业务方面，已经有十多年的海外销售经营，与在美国、欧洲、印度等国家排名前5的药企都有合作。不管是渠道、客户还是销售团队，都具备其他转产口罩企业不具备的优势。
有医药行业人士分析称，翰宇药业在口罩业务上还可以进一步深挖潜力，在国外寻找一些当地比较有影响力的客户去发展B to B业务，这会比to C业务更具备发展的长期性。即借助目前国外现场的渠道，去做一个口罩的增值服务，打开口罩的海外市场。
所以，对于翰宇药业来说，口罩可以在发挥自身优势上做成长期生意，但是未来公司还是会聚焦多肽药物的研发、生产和销售，尤其希望在创新药方面取得突破。
翰宇药业执行总裁余品香日前曾表示，在当前医药体制持续深化改革的背景下，打通拳头产品的上下游产业链，对于在国家集中采购时保持竞争优势很关键。经过二十多年的深耕，翰宇已经建立了非常完善的多肽研发、注册、生产、海内外销售平台，依托这个平台，翰宇将进一步强化产业链的延伸，参与创新，以成为全产业链布局多肽国际龙头企业为目标。
业内人士表示，原料药的海外销售额，不能单看这个药在当年卖得有多好，因为翰宇药业主要对接的是仿制药厂，由于注册的流程相对比较复杂和漫长，有一些不可控的因素影响了海外的销售收入。对此，翰宇药业需要好好培育现有客户，帮助潜力企业一起把质量做起来，然后报批、上市销售，然后实现收益。
另外，翰宇药业还需要更大力的去开拓一些新的客户。因为在国外，不管是原研药还是仿制药，开拓的空间和机会仍然很大。并且一些现有客户的制剂的产品，目前处于注册申报阶段，所以它需求量会有暂时性的降低。但通过审批之后，需求就会放量。
随着翰宇药业制剂产品阿托西班注射液今年获得西班牙的批准，未来将有更多产品申报欧美，随着公司国际化、仿创结合战略的推进，以及在创新药方面布局效果的逐步显现，翰宇药业在多肽药物领域的优势将更加明显。
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