第二家开发出瑞德西韦企业出炉:海南海药宣布可年产350万支制剂

    21世纪经济报道 2020-02-15 13:36

    继博瑞医药后,又有一家上市公司宣布仿制瑞德西韦成功。

    2月14日晚,海南海药发布公告称,通过与国内外合作伙伴的紧密合作,已经完成瑞德西韦原料药及制剂工艺研发。公司已经完成瑞德西韦制剂的第一批生产,并已具备年产350万支的规模化生产能力。

    公告一出,瞬间引起了市场的广泛关注。

    此前,国内首家公告研发成功瑞德西韦原料药及制剂的博瑞医药,自公告日起已连续三天涨停。

    图片来源:摄图网

    成功生产瑞德西韦制剂

    从海南海药的“履历”当中可以看出,其仿制出瑞德西韦似乎并不难。

    根据公开资料显示,海南海药产品线颇为丰富的医药集团,已初步形成了集药品研发制造、生物医药、医疗器械、互联网医疗及医疗服务几大板块的布局,目前以药品及医疗器械研发、生产和销售为主。

    公司主要产品包括六个系列,分别为头孢制剂系列、肠胃药系列、肿瘤药系列、人工耳蜗系列、原料药和中间体系列及其他产品。

    根据海南海药半年报显示,公司近年来一直在推进用于肿瘤及免疫系统疾病治疗等创新药,以及头孢美唑钠等仿制药的研究,并全面开展一致性评价工作 。

    目前,海南海药通过与中国抗体的合作,由梁瑞安博士为首的专家团队研发并获得欧美“靶点专利”原创新药,主要用于肿瘤及免疫系统疾病的治疗,且为全球原创性新药。

    其中,主治类风湿性关节炎的生物制品1.1类新药,已进入III期临床,其他淋巴瘤、红斑狼疮两适应症已进入II期临床。该项目已获得国家科技重大专项“重大新药创制”立项。抗肿瘤1.1类新药SM09、SM06、 TNF2、N009、N004等已完成临床前研究。

    中国抗体已向香港联交所递交了主板发行上市的申请,并于2019年7月5日获香港联交所受理。 

    连日来,新型冠状病毒疫情肆虐,瑞德西韦通过体外和活体动物试验表明对多种冠状病毒有效,在国外通过了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验,个别病人试用表明对新型冠状病毒(2019-nCoV)有效。目前Gilead公司正在中国进行用于新型冠状病毒 (2019-nCoV)感染的Ⅲ期临床试验。

    尽管目前瑞德西韦还在临床试验阶段,海南海药却早已参与到瑞德西韦的仿制过程中。

    据公告显示,海南海药及国内外合作伙伴成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,并可量产瑞德西韦原料药,原料药纯度在99%以上。公司已成功完成了瑞德西韦制剂的中试生产,并可批量生产瑞德西韦50mg、100mg两种剂型。已具备瑞德西韦制剂年产350万支的能力。

    不过,海南海药虽然可批量生产瑞德西韦药品制剂,但尚需经过药品审批。若瑞德西韦最终转化为产品投入市场,需要获得Gilead公司作为专利权人的授权,这一过程将存在重大不确定性。

    引进国资控股股东

    在公告内容中,海南海药一直强调,公司开发瑞德西韦是为了响应国家号召,尽早获得抗击新型冠状病毒 (2019-nCoV)疫情的潜在治疗药物。若该产品能够获批上市,预计不会对公司2020年度经营业绩产生重大影响。

    事实上,早在开发瑞德西韦制剂之前,海南海药就公开为支持防控新型冠状病毒感染肺炎疫情的捐赠药物。

    2月4日,海南海药发布公告称,春节假期期间,公司迅速行动组织所需药品,于2020年1月26日向湖北省公安厅捐赠了价值人民币468万元的药品。

    捐赠的药品头孢克洛颗粒、头孢克洛胶囊、阿莫西林胶囊、阿莫西林分散片,主要用于改善发热、咳嗽等症状;枫蓼肠胃康颗粒主要用于改善腹痛、腹泻、恶心、呕吐症状或改善糖尿病患者的腹痛、腹泻、恶心、呕吐症状。

    目前,海南海药为开发瑞德西韦制剂投资了多少并未对外公布。

    不过,对比博瑞医药拟投入的1500万元,海南海药的投入了料想不会相差太多,结合上市公司财务情况来看似乎并不构成负担。

    2019年前三季度,海南海药实现营业收入19.34亿元,同比下滑5.68%,实现净利润1.13亿元,同比下滑46.24%。

    在投入仿制瑞德西韦之前,海南海药引入国资委作为实控人的举动也即将进入尾声。

    2018年受资本市场环境及高比例股票质押融资等因素影响,海南海药控股股东南方同正陷入融资困境,存在股票质押融资债务集中爆发带来的系统性风险,可能导致上市公司控制权不稳定,进而将风险传导至上市公司,不利于保护上市公司及其中小股东利益。

    随后,南方同正引入国资委旗下新兴际华医药控股有限公司(以下简称“医药控股”)作为纾困资金,以纾解融资困境,化解股票质押风险。

    本次交易,医药控股共计投入纾困资金20亿元,纾解南方同正质押融资债务危机。

    根据海南海药披露,2019年4月30日,控股股东南方同正、公司实际控制人刘悉承及妻子邱晓微,与医药控股签署了《控制权收购协议》。

    交易完成后,医药控股通过华同实业间接持有公司29.70亿股股票,占公司总股本的22.23%,在公司拥有表决权的股份数量合计为40.01亿股股票,占公司总股本的29.99%,取得海南海药控股权,公司实际控制人由刘悉承变更为国务院国资委。

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