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    中国创新药出海新突破:玄宁在美获FDA完全批准上市

    每日经济新闻 2019-12-21 23:02

    每经记者 滑昂    每经编辑 文多    

    马来酸左旋氨氯地平片(玄宁)。图片来源:石药集团供图

    12月20日,石药集团(01093,HK)披露,其自主研发的创新药CONJUPRI(马来酸左旋氨氯地平片,商品名“玄宁”),通过美国食品药品监督管理局(FDA)新药上市申请,该片剂用于治疗高血压。玄宁成为中国药企首个获得FDA完全批准的创新药,也是我国第一个在美上市的高血压新药。12月21日,石药集团在其位于石家庄的总部,为媒体进一步介绍了玄宁在美获批上市的情况。

    “(玄宁上市)是我们中国药品走出国门的一个典型案例。”石药集团副董事长、首席执行官张翠龙表示。他介绍,石药集团从2004年开始启动国际化战略,最早是将公司于国内上市的一些仿制药,在FDA进行简略新药申请(ANDA),“经过15年的发展,我们真正地实现了自主研发的新药无条件进入美国市场的先河。”张翠龙说道。

    《每日经济新闻》记者注意到,玄宁于2003年在国内获批上市,如今已经成为了驱动石药集团业绩增长的重点产品之一。但石药集团将这款药物推向美国市场,则用了14年时间。

    石药集团副总裁、研发事业部总裁姚兵介绍,2005年公司启动了玄宁与另一国外同类药物的初步对比试验,随后启动了临床前动物实验。之后,进行了玄宁与一款进口同类药物在高血压治疗上的疗效比较研究(LEADER研究),期间取得了超过一万人的真实世界数据(RWD),共覆盖21个城市超过100家医院。这项研究最终得到结论:玄宁与进口同类药物相比在具有相同疗效的同时,费用更少,安全性更高。

    “我们拿三项临床数据,包括与国外同类药物的药效对比,是一万多人的真实数据。这些数据我们交上去以后,FDA直接豁免了我们在美国的临床试验。”姚兵表示:“(玄宁)给我们走了一条完全创新的道路,对后期创新管线里的产品,起到了一个非常好的借鉴意义。”

    此外,石药集团方面表示,目前玄宁在美国的商业化销售,也正在筹划和准备阶段。

    封面图片来源:石药集团供图

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