中国创新药出海新突破：玄宁在美获FDA完全批准上市

马来酸左旋氨氯地平片（玄宁）。图片来源：石药集团供图

12月20日，石药集团（01093，HK）披露，其自主研发的创新药CONJUPRI（马来酸左旋氨氯地平片，商品名“玄宁”），通过美国食品药品监督管理局（FDA）新药上市申请，该片剂用于治疗高血压。玄宁成为中国药企首个获得FDA完全批准的创新药，也是我国第一个在美上市的高血压新药。12月21日，石药集团在其位于石家庄的总部，为媒体进一步介绍了玄宁在美获批上市的情况。

“（玄宁上市）是我们中国药品走出国门的一个典型案例。”石药集团副董事长、首席执行官张翠龙表示。他介绍，石药集团从2004年开始启动国际化战略，最早是将公司于国内上市的一些仿制药，在FDA进行简略新药申请（ANDA），“经过15年的发展，我们真正地实现了自主研发的新药无条件进入美国市场的先河。”张翠龙说道。

《每日经济新闻》记者注意到，玄宁于2003年在国内获批上市，如今已经成为了驱动石药集团业绩增长的重点产品之一。但石药集团将这款药物推向美国市场，则用了14年时间。

石药集团副总裁、研发事业部总裁姚兵介绍，2005年公司启动了玄宁与另一国外同类药物的初步对比试验，随后启动了临床前动物实验。之后，进行了玄宁与一款进口同类药物在高血压治疗上的疗效比较研究（LEADER研究），期间取得了超过一万人的真实世界数据(RWD)，共覆盖21个城市超过100家医院。这项研究最终得到结论：玄宁与进口同类药物相比在具有相同疗效的同时，费用更少，安全性更高。

“我们拿三项临床数据，包括与国外同类药物的药效对比，是一万多人的真实数据。这些数据我们交上去以后，FDA直接豁免了我们在美国的临床试验。”姚兵表示：“（玄宁）给我们走了一条完全创新的道路，对后期创新管线里的产品，起到了一个非常好的借鉴意义。”

此外，石药集团方面表示，目前玄宁在美国的商业化销售，也正在筹划和准备阶段。

封面图片来源：石药集团供图