资本与政策双重驱动 我国细胞储存产业与发达国家差距仍大

干细胞研究是近年来医学前沿的重点发展领域。7月23日，个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室（以下简称个体化细胞治疗技术国地实验室）和中国（深圳）综合开发研究院联合发布了《细胞储存产业发展研究报告（2018）》。报告显示，中国目前干细胞以新生儿围产期组织干细胞存储为主，干细胞存储率在全年出生总量的比重中仅为1%左右，发达国家干细胞存储率则达到15%~20%，差距较大。

《每日经济新闻》记者注意到，近两年来，国家有关部门陆续颁布多项政策，连续投入经费推动我国干细胞的发展，深圳、广州、上海、北京等城市更是先后发布政策，加速推动干细胞技术和产品的临床应用和审批。追随干细胞研究的热潮，许多与干细胞治疗相关的内容充斥各类机构，给予人们无尽的想象空间。然而，在这些动听的故事中，虚妄常常多过真实。

《细胞储存产业发展研究报告（2018）》发布会现场 每经记者 欧阳凯 摄

国内监督、认证尚未成熟

数据显示，截至2019年6月，全世界不同国家批复了免疫细胞产品5个，基因治疗产品5个，细胞产品11个，组织工程产品16个，但这些批复的国家中并不包括中国，这也就意味着，中国到目前为止没有批复任何一个干细胞相关产品上市。

目前，全世界在进行的干细胞临床试验有6000多个，且已经有了80多个适应症，包含自身免疫性疾病、妇科疾病、骨科疾病、神经系统疾病、代谢性疾病、其他疾病等在内的六大种，而国内干细胞备案机构也已增至104家，备案项目增至49项。

“上千个临床研究，研究的适应症主要集中在肿瘤心血管疾病、神经系统疾病，从过去的传播性急性疾病转为慢性非传播性疾病，哪里有需求引导了技术的流向和投入的流向。”个体化细胞治疗技术国地实验室主任刘沐芸分析称。

值得注意得是，报告分别以中国和美国为例对比了新生儿围产期组织干细胞储存产业，美国最早于1992年开始新生儿围产期组织储存业务，并于2004年通过了卫生与人类服务拨款法案，资助新生儿围产期组织干细胞计划；而中国在1999年，原卫生部发布了《脐带血造血干细胞库的管理办法》（试行），2003年药监局发布了《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，随后停滞多年，直至2018年，国家药监局新受理干细胞疗法的临床注册申请。

刘沐芸表示，全世界对干细胞库质量体系认证的机构中，AABB和CBR均是来自美国的行业协会，我国没有形成统一的标准，行业发展体系不完善，使得在规划和政策中偏重公共库发展，自体库发展受到一定限制。

报告也指出，目前国内现状是卫生主管机构针对前期试点并已批复的7家公共脐血库开展执业监督和许可活动，但对于国内商业化家庭化自体储存细胞库尚无相应监管，国内专业协会或行业第三方组织对细胞库监督和认证尚未成熟。

行业乱象需监管部门树立红线

因干细胞是一类具有多向分化潜能的细胞，具有分化并再生各种组织、器官的潜在能力，使得科学家对其有很高的期望，人们设想使用干细胞培养生成的各种器官组织，替代人体已经衰老或失去功能的器官。

刘沐芸告诉记者，要进入细胞储存行业或者细胞行业，首先要有一个最基础的硬件标准，建设一个细胞库、细胞制备中心，中国和美国都有相应建设标准，深圳也发布了地方标准；其次是匹配相应技术人员、专业团队；最后是具备相应能力和质量管理体系。

报告指出，干细胞储存直接生产成本主要由质量检测与保证、制备直接材料、设施设备折旧、人工成本、培训及继续再教育费用以及其他费用组成，其中产品质量检测的费用占了生产成本一半左右，这意味着质量控制在整个干细胞生产过程中具有极其重要的作用。

“有些人一看实验室都是先进的设备，但其实并不具备这个能力，比如说在细胞生产中有一个步骤需用到纯水，但很多企业用的是水管接出来的自来水，这完全是不符合规范的，要知道纯水和自来水对细胞质量是有很大区别的。”刘沐芸举例称。

《每日经济新闻》记者了解到，基于干细胞的美好应用前景，目前市面上有许多非法医疗机构，借助干细胞养生、干细胞抗衰老、干细胞治疗肿瘤等概念包装上市，成为吸金利器。

“新兴行业一放就乱，一管就死”。刘沐芸向记者坦言称，魏则西事件对整个细胞产业打击巨大，但其实早在2012年，有关部门就开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作，停止没有经过批准的干细胞临床研究和应用等活动。不准做，企业又悄悄做，干细胞行业出现了诸多乱象。

在刘沐芸看来，干细胞行业的乱象并非是我国独有的问题，仅是美国干细胞研究就出了多起事件，这就要求监管部门做出正确引导，树立行业标杆，也树立起红线，如果没有线的话就容易发生类似魏则西事件这样的事情。