明星抗癌药企百济神州的关键年：产品落地竞速 直面“造血”考验

作为抗癌新药，一种名叫PD-1（L1）单抗的免疫类药物，让整个抗癌药市场和一批明星企业站上“风口”。其中，百济神州（BGNE，O；06160，HK）可谓明星中的明星，其PD-1抗体替雷利珠单抗何时上市一直是市场和资本关注的焦点。

“我们仍然预计批准是今年内，上市的时间还没有完全定下来。”在近期接受包括《每日经济新闻》在内的媒体采访时，百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨说。

2019年，对于百济神州是个关键年。此前，百济神州在内地仅有三款代理的产品在销售。按照2019年一季报披露，除PD-1抗体替雷利珠单抗有望年内在国内获批上市，百济神州的BTK抑制剂泽布替尼也同样可能获批国内上市。

而与此同时，目前内地的PD-1大战正如火如荼，包括跨国药企默沙东（MRK，N）和百时美施贵宝（BMY，N，以下简称BMS），以及国内药企君实生物（833330，OC；01877，HK）、信达生物（01801，HK）的PD-1药品纷纷以降价或患者援助的方式抢占市场。

新药产品落地关键年

2018年8月8日，得益于港股新政策允许尚未盈利的生物科技公司上市，百济神州登陆港股，募资超9亿美元，实现了“美股+港股”两地上市。而公司自2010年成立以来，累计募资达20亿美元。

据公司官网数据，目前百济神州产品管线中共有3款已经在内地上市的药品（代理新基制药产品），3款临床后期在研药物，以及7款早期临床研究药物。但与此同时，这些在研药物让百济神州的研发支出节节攀高。

2017年，百济神州共投入2.69亿美元进行研发，2018年这一数据增长到6.79亿美元，折合人民币约45亿元。今年一季度，公司研发费用为1.78亿美元，较上年同期继续增加。

作为公司目前产品线中已上市的3款代理药物，销售情况正在稳步上升，其中瑞复美、维达莎此前已经进入国家医保目录，ABRAXANE（注射用紫杉醇）也正在冲刺新国家医保目录。

今年一季度，公司实现销售产品收入为5742万美元，较上年同期的2325万美元增长147%。尽管收入增长强劲，但受制于高研发支出，公司离盈利仍有距离。

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在资本和产品上储备多年后，2019年成为百济神州关键的转机之年，最直接的影响因素是产品在国内上市。

PD-1作为近年来全球市场最热门的抗癌药，其通过激活人体自身免疫系统将肿瘤细胞消灭，被认为是癌症治疗的一项新突破。而目前国内市场中，中外药企正聚集在这一赛道内激烈竞争。

据吴晓滨介绍，百济神州的PD-1抗体替雷利珠单抗，预计年内能够上市。与此同时，百济神州BTK抑制剂泽布替尼用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者，以及治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患的上市申请，也有望今年在国内获批。

去年9月，百济神州PD-1抗体用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的新药上市申请被国家药监局受理，成为第四个申报PD-1抗体上市的国内药企。而如今，算上进口药品，国内市场已经成为全世界PD-1竞争最激烈的市场之一，BMS、默沙东、君实生物、信达生物的产品均已上市，分别针对包括非小细胞肺癌、黑色素瘤等不同适应症。

对于药企扎堆研发PD-1药物，将来市场上可能出现更多产品的情况。百济神州高级副总裁、亚太临床开发负责人汪来认为，患者受制于经济情况和实际病情发展，在众多PD-1产品中进行选择的机会往往只有一次，选择也要慎重。

市场空间开拓挑战

手握上述两款有望年内上市新药的百济神州，如今也在面临着新的市场挑战。国内已经上市的PD-1药物中，BMS、默沙东的进口产品目前售价相比此前在海外市场售价，已经有了相当幅度的降低，并且均在开展患者援助项目。而两款国产PD-1药物，较之进口产品价格又进一步下探。

吴晓滨认为，目前国内PD-1市场的激烈竞争，价格战不会是主流。“药最重要的是品质，由于我们国家本土创新药的崛起，实际上已经把这个药价拉到了很多老百姓可负担的水平上”。

《每日经济新闻》记者注意到，包括百济神州在内，所有的PD-1厂家目前都面临着如何继续扩大适应症这一难题。作为理论上的“广谱抗癌药”，PD-1在国内的临床实际应用过程中有着更大的潜在需求。

和百济神州PD-1抗体即将获得适应症相同，已经上市的信达生物PD-1抗体，以及同样有望年内获批的恒瑞医药PD-1抗体，适应症均为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。但这并不是一个较大癌种，反观进口同类药物，在获批的适应症中已经包含了患者人数较多的非小细胞肺癌。

“目前为止已经在进行的PD-1注册性临床试验有14项，覆盖不同的适应症”，汪来在接受包括《每日经济新闻》在内的媒体采访时表示。

“让更多的患者能用得上，就必须要争取进入医保，而医保是会跟着适应症走的”，汪来表示。

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不过对于PD-1药物，市场的开拓难度谁都不能忽视。值得注意还有，近期BMS的PD-1抗体被曝出在日本出现严重副作用，导致患者产生脑垂体炎。汪来也就这一事件发表自己观点。

“现在大家对于PD-1抗体产生的毒副作用有越来越多的认识，能及早治疗、干预，比如用一些激素基本上都能把它控制了。所以PD-1的副作用一直是存在的，但是这种严重副作用的发生率很低，绝大部分都是轻微的、可控的。”

产品商业化“造血”考验

一位资深医药行业分析师告诉《每日经济新闻》记者，国内创新药企往往在产品商业化这一环节存在短板，“把（商业化）这个环节做完，这类创新药企才是一个完整的药企，才具备做一个大药企的能力，而不仅仅是一个研发药企”。

此前，吴晓滨曾在香港投资者大会上称，公司已有超600人的肿瘤领域商业化团队，意在覆盖全国主要的800-1000家三甲医院，团队80%以上人员拥有跨国企业工作背景。

吴晓滨本次对包括《每日经济新闻》在内的媒体表示，公司用已上市的产品，已经充分地和医院建立起牢固的关系，为新产品上市做准备。“工作重点就是用现有的几款药，充分地打造基础设施，打造商业化队伍的能力。我们现在的药在主要针对实体瘤和血液肿瘤，包括PD-1抗体的适应症”。

上述分析师认为，百济神州今年有望获批的两款新药，实现了万里长征的第一步，“前期如果现金流打平就觉得很好了，起码再融资压力没那么大”。该分析师表示，后期在增加适应症以及进入医保目录方面，对于百济神州等国内创新药企的路还很漫长。